Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piersi VCEUS do oceny wczesnej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Badanie pilotażowe oceniające ilościowe obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem objętościowym (VCEUS) w celu określenia wczesnej odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową

  1. Oceń ilościowe obrazowanie VCEUS w celu określenia wczesnej odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową i porównaj wyniki z równoczesną zmianą objętości w USG w skali szarości i wynikami mammografii po leczeniu, wykorzystując ostateczną patologię chirurgiczną i wynik kliniczny.
  2. Ocenić dodatkowe korzyści z ilościowych pomiarów perfuzji guza z VCEUS do planarnego CEUS i wzorców wzmocnienia w przewidywaniu odpowiedzi guza na leczenie adjuwantowe w badaniach klinicznych.

Środek kontrastowy Definity® został zatwierdzony przez FDA do stosowania jako środek kontrastowy podczas USG (echokardiografii) serca. W tym badaniu Definity® będzie używany „poza wskazaniami” (podczas USG piersi). Podawanie Definity® podczas tego badania będzie zgodne z wytycznymi dotyczącymi całkowitej dawki zatwierdzonymi przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 19 lat lub starsi).
  2. Pacjenci z nowo rozpoznanym i nieleczonym rakiem piersi II i III stopnia zakwalifikowani do chemioterapii neoadjuwantowej.
  3. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii raka piersi.
  2. Pacjenci, u których występuje tylko niemierzalna choroba.
  3. Pacjenci niestabilni medycznie.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia systemowego.
  5. Pacjenci z zastawkami serca.
  6. Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
  7. Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik kontrastu mikropęcherzykowego Definity (R).
  9. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Skala szarości USA 2D plus ilościowy VCEUS

Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową zostaną poddani obrazowaniu w skali szarości 2D, a następnie ilościowemu obrazowaniu VCEUS:

  1. przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy);
  2. w 14 (± 4 dni) po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej (leczenie wczesne);
  3. po 28 dniach (± 4 dni) od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej (międzyreżimowej);
  4. po zakończeniu leczenia przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym (zwykle 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia). Każdy pacjent zostanie poddany łącznie czterem badaniom VCEUS.
Test diagnostyczny: Skala szarości USA 2D plus ilościowy VCEUS
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ilościowego obrazowania VCEUS w celu określenia wczesnej odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową, porównanie wyników ze zmianą objętości USG i planarnej CEUS w skali szarości oraz skorelowanie wyników obrazowania z patologiczną odpowiedzią na próbki chirurgiczne.
Inne nazwy:
  • Definicja VCEUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości guza przy użyciu skali szarości US
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta)
Rozmiar USG w skali szarości (standard opieki) w milimetrach wzdłuż najdłuższej osi. Zakres skali szarości to minimum 21,0 milimetrów i maksimum 82 milimetry.
Linia bazowa (pierwsza wizyta)
VCEUS Czas perfuzji do szczytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas maksymalnej perfuzji względem wstrzyknięcia kontrastu. Zakres czasu do szczytowej intensywności wynosi minimum 67,5 sekundy i maksimum 99,0 sekundy.
Linia bazowa
Pomiar objętości guza przy użyciu skali szarości US
Ramy czasowe: Tydzień 2
Rozmiar USG w skali szarości (standard opieki) w milimetrach wzdłuż najdłuższej osi. Zakres skali szarości to minimum 21,0 milimetrów i maksimum 82 milimetry.
Tydzień 2
Pomiar objętości guza przy użyciu skali szarości US
Ramy czasowe: Tydzień 4
Rozmiar USG w skali szarości (standard opieki) w milimetrach wzdłuż najdłuższej osi. Zakres skali szarości to minimum 21,0 milimetrów i maksimum 82 milimetry.
Tydzień 4
Pomiar objętości guza przy użyciu skali szarości US
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozmiar USG w skali szarości (standard opieki) w milimetrach wzdłuż najdłuższej osi. Zakres skali szarości to minimum 21,0 milimetrów i maksimum 82 milimetry.
6 miesięcy
VCEUS Czas perfuzji do szczytu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Czas maksymalnej perfuzji względem wstrzyknięcia kontrastu. Zakres czasu do szczytowej intensywności wynosi minimum 67,5 sekundy i maksimum 99,0 sekundy.
Tydzień 2
VCEUS Czas perfuzji do szczytu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Czas maksymalnej perfuzji względem wstrzyknięcia kontrastu. Zakres czasu do szczytowej intensywności wynosi minimum 67,5 sekundy i maksimum 99,0 sekundy.
Tydzień 4
VCEUS Czas perfuzji do szczytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas maksymalnej perfuzji względem wstrzyknięcia kontrastu. Zakres czasu do szczytowej intensywności wynosi minimum 67,5 sekundy i maksimum 99,0 sekundy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia Guz resztkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Patologia resztkowego guza mierzona w milimetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R12-021
  • 115,576 (Inny identyfikator: fda)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj