Rintojen VCEUS arvioidakseen varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin kvantitatiivista tilavuuskontrastitehosteultraäänikuvausta (VCEUS) rintasyövän varhaisen vasteen määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan
- Arvioi kvantitatiivinen VCEUS-kuvaus rintasyövän varhaisen vasteen määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan ja vertaa tuloksia samaan aikaan tapahtuvaan tilavuuden muutoksiin harmaasävy ultraäänitutkimuksessa ja hoidon jälkeisessä mammografialöydöksissä käyttämällä lopullista kirurgista patologiaa ja kliinistä tulosta.
- Arvioi kvantitatiivisen VCEUS:n lisähyöty tasomaisille CEUS-kasvaimen perfuusiomittauksille ja tehostusmalleille ennakoitaessa kasvaimen vastetta adjuvanttihoidolle kliinisissä tutkimuksissa.
Varjoaine Definity® on FDA:n hyväksymä käytettäväksi varjoaineena sydämen ultraäänitutkimuksen (kaikukardiografian) aikana. Definity®:tä käytetään tässä tutkimuksessa "off-label" -tutkimuksessa (rintojen ultraäänen aikana). Definity®:n anto tämän tutkimuksen aikana noudattaa FDA:n hyväksymiä kokonaisannosohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (19 vuotta tai vanhemmat).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton vaiheen II ja III rintasyöpä, joille on määrä suorittaa neoadjuvanttikemoterapia.
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi rintasyövän säteily- tai kemoterapiahistoria.
- Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita.
- Potilaat, joilla on muita primaarisia syöpiä, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on sydämen shuntti.
- Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet.
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoverenpainetauti.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Definity (R) -mikrokuplakontrastikomponentille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2D US harmaasävy plus kvantitatiivinen VCEUS
Neoadjuvanttikemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille tehdään 2D-harmaasävykuvaus, jota seuraa kvantitatiivinen VCEUS-kuvaus:
|
Tämä on pilottitutkimus kvantitatiivisen VCEUS-kuvauksen arvioimiseksi varhaisen rintasyövän vasteen määrittämiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan, tuloksia verrataan tilavuuden muutoksiin harmaasävyisessä US- ja tasomaisessa CEUS-tutkimuksessa ja korreloidaan kuvantamislöydöksiä kirurgisten näytteiden patologiseen vasteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tilavuuden mittaaminen käyttämällä harmaasävyä US
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
Harmaasävy ultraääni (hoidon standardi) koko millimetreinä pisintä akselia pitkin.
Harmaasävyalue on vähintään 21,0 millimetriä ja enintään 82 millimetriä.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti)
|
|
VCEUS-perfuusioaika huippuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimaalisen perfuusion aika suhteessa varjoaineinjektioon.
Huippuintensiteetin aikaväli on vähintään 67,5 sekuntia ja enintään 99,0 sekuntia.
|
Perustaso
|
|
Kasvaimen tilavuuden mittaaminen käyttämällä harmaasävyä US
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Harmaasävy ultraääni (hoidon standardi) koko millimetreinä pisintä akselia pitkin.
Harmaasävyalue on vähintään 21,0 millimetriä ja enintään 82 millimetriä.
|
Viikko 2
|
|
Kasvaimen tilavuuden mittaaminen käyttämällä harmaasävyä US
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Harmaasävy ultraääni (hoidon standardi) koko millimetreinä pisintä akselia pitkin.
Harmaasävyalue on vähintään 21,0 millimetriä ja enintään 82 millimetriä.
|
Viikko 4
|
|
Kasvaimen tilavuuden mittaaminen käyttämällä harmaasävyä US
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harmaasävy ultraääni (hoidon standardi) koko millimetreinä pisintä akselia pitkin.
Harmaasävyalue on vähintään 21,0 millimetriä ja enintään 82 millimetriä.
|
6 kuukautta
|
|
VCEUS-perfuusioaika huippuun
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Maksimaalisen perfuusion aika suhteessa varjoaineinjektioon.
Huippuintensiteetin aikaväli on vähintään 67,5 sekuntia ja enintään 99,0 sekuntia.
|
Viikko 2
|
|
VCEUS-perfuusioaika huippuun
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Maksimaalisen perfuusion aika suhteessa varjoaineinjektioon.
Huippuintensiteetin aikaväli on vähintään 67,5 sekuntia ja enintään 99,0 sekuntia.
|
Viikko 4
|
|
VCEUS-perfuusioaika huippuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksimaalisen perfuusion aika suhteessa varjoaineinjektioon.
Huippuintensiteetin aikaväli on vähintään 67,5 sekuntia ja enintään 99,0 sekuntia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologia jäännöskasvain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologinen jäännöskasvain millimetreinä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12-021
- 115,576 (Muu tunniste: fda)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .