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Mama VCEUS para evaluar la respuesta temprana a la quimioterapia neoadyuvante

3 de enero de 2018 actualizado por: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Un estudio piloto que evalúa imágenes cuantitativas de ultrasonido mejorado con contraste de volumen (VCEUS) para determinar la respuesta temprana del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante

  1. Evalúe las imágenes cuantitativas de VCEUS para determinar la respuesta temprana del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante y compare los resultados con el cambio de volumen cotemporal en la ecografía en escala de grises y los hallazgos de la mamografía posterior al tratamiento utilizando la patología quirúrgica final y el resultado clínico.
  2. Evaluar el beneficio incremental de VCEUS cuantitativo a las mediciones de perfusión tumoral CEUS planar y patrones de mejora en la predicción de la respuesta tumoral al tratamiento adyuvante en estudios clínicos.

El agente de contraste Definity® está aprobado por la FDA para su uso como agente de contraste durante la ecografía (ecocardiografía) del corazón. Definity® se utilizará "fuera de etiqueta" (durante la ecografía del seno) en este estudio. La administración de Definity® durante este estudio seguirá las pautas de dosis total aprobadas por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (mayores de 19 años).
  2. Pacientes con cáncer de mama en estadio II y III recién diagnosticado y sin tratar programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante.
  3. Pacientes con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de radiación o quimioterapia previa para el cáncer de mama.
  2. Pacientes que solo tienen enfermedad no medible.
  3. Pacientes médicamente inestables.
  4. Pacientes con otros cánceres primarios que requieran tratamiento sistémico.
  5. Pacientes con cortocircuitos cardíacos.
  6. Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables.
  7. Pacientes con hipertensión pulmonar conocida.
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del contraste de microburbujas Definity (R).
  9. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escala de grises 2D de EE. UU. más VCEUS cuantitativo

Los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante se someterán a una imagen en escala de grises 2D seguida de una imagen VCEUS cuantitativa:

  1. antes del inicio del tratamiento (línea de base);
  2. a los 14 (± 4 días) después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (tratamiento temprano);
  3. a los 28 días (± 4 días) después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante (entre regímenes);
  4. al finalizar la terapia antes de la cirugía definitiva (generalmente 2-3 meses después del inicio del tratamiento). Cada paciente se someterá a un total de cuatro exámenes VCEUS.
Prueba de diagnóstico: Escala de grises 2D de EE. UU. más VCEUS cuantitativo
Este es un estudio piloto para evaluar imágenes VCEUS cuantitativas para determinar la respuesta temprana del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante, comparar los resultados con el cambio de volumen en la ecografía en escala de grises y la CEUS plana, y correlacionar los hallazgos de las imágenes con la respuesta patológica en las muestras quirúrgicas.
Otros nombres:
  • Definición VCEUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen tumoral mediante EE. UU. en escala de grises
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita)
Tamaño del ultrasonido en escala de grises (estándar de cuidado) en milímetros a lo largo del eje más largo. El rango de la escala de grises es un mínimo de 21,0 milímetros y un máximo de 82 milímetros.
Línea de base (primera visita)
Tiempo de perfusión VCEUS hasta el pico
Periodo de tiempo: Base
Tiempo de perfusión máxima en relación con la inyección de contraste. El intervalo de tiempo hasta la intensidad máxima es un mínimo de 67,5 segundos y un máximo de 99,0 segundos.
Base
Medición del volumen tumoral mediante EE. UU. en escala de grises
Periodo de tiempo: Semana 2
Tamaño del ultrasonido en escala de grises (estándar de cuidado) en milímetros a lo largo del eje más largo. El rango de la escala de grises es un mínimo de 21,0 milímetros y un máximo de 82 milímetros.
Semana 2
Medición del volumen tumoral mediante EE. UU. en escala de grises
Periodo de tiempo: Semana 4
Tamaño del ultrasonido en escala de grises (estándar de cuidado) en milímetros a lo largo del eje más largo. El rango de la escala de grises es un mínimo de 21,0 milímetros y un máximo de 82 milímetros.
Semana 4
Medición del volumen tumoral mediante EE. UU. en escala de grises
Periodo de tiempo: 6 meses
Tamaño del ultrasonido en escala de grises (estándar de cuidado) en milímetros a lo largo del eje más largo. El rango de la escala de grises es un mínimo de 21,0 milímetros y un máximo de 82 milímetros.
6 meses
Tiempo de perfusión VCEUS hasta el pico
Periodo de tiempo: Semana 2
Tiempo de perfusión máxima en relación con la inyección de contraste. El intervalo de tiempo hasta la intensidad máxima es un mínimo de 67,5 segundos y un máximo de 99,0 segundos.
Semana 2
Tiempo de perfusión VCEUS hasta el pico
Periodo de tiempo: Semana 4
Tiempo de perfusión máxima en relación con la inyección de contraste. El intervalo de tiempo hasta la intensidad máxima es un mínimo de 67,5 segundos y un máximo de 99,0 segundos.
Semana 4
Tiempo de perfusión VCEUS hasta el pico
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de perfusión máxima en relación con la inyección de contraste. El intervalo de tiempo hasta la intensidad máxima es un mínimo de 67,5 segundos y un máximo de 99,0 segundos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patología Tumor Residual
Periodo de tiempo: 6 meses
Tumor residual patológico medido en milímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R12-021
  • 115,576 (Otro identificador: fda)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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