Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VCEUS prsu k vyhodnocení časné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii

3. ledna 2018 aktualizováno: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie hodnotící kvantitativní objemové kontrastní ultrazvukové zobrazení (VCEUS) pro stanovení časné odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní chemoterapii

  1. Vyhodnoťte kvantitativní zobrazení VCEUS pro stanovení časné odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii a porovnejte výsledky se změnou objemu v čase na ultrazvuku ve stupních šedi a nálezy mamografie po léčbě s využitím konečné chirurgické patologie a klinického výsledku.
  2. V klinických studiích zhodnoťte přírůstkový přínos kvantitativního VCEUS na planární CEUS měření perfuze tumoru a vzory zlepšení při predikci odpovědi tumoru na adjuvantní léčbu.

Kontrastní látka Definity® je schválena FDA pro použití jako kontrastní látka při ultrazvuku (echokardiografii) srdce. Definity® bude v této studii použit "off-label" (během ultrazvuku prsu). Podávání Definity® během této studie se bude řídit pokyny pro celkovou dávku schválenými FDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 19 let nebo starší).
  2. Pacientky s nově diagnostikovaným a neléčeným karcinomem prsu ve stadiu II a III, u nichž je plánována neoadjuvantní chemoterapie.
  3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza předchozího ozařování nebo chemoterapie rakoviny prsu.
  2. Pacienti, kteří mají pouze neměřitelné onemocnění.
  3. Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní.
  4. Pacienti s jinými primárními nádory vyžadujícími systémovou léčbu.
  5. Pacienti se srdečními zkraty.
  6. Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy.
  7. Pacienti se známou plicní hypertenzí.
  8. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku kontrastu mikrobublinek Definity (R).
  9. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2D US stupně šedi plus kvantitativní VCEUS

Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí 2D zobrazení ve stupních šedi s následným kvantitativním zobrazením VCEUS:

  1. před zahájením léčby (základní hodnota);
  2. ve 14 (± 4 dny) po zahájení neoadjuvantní chemoterapie (časná léčba);
  3. po 28 dnech (± 4 dny) po zahájení neoadjuvantní chemoterapie (mezirežim);
  4. při dokončení terapie před definitivní operací (obvykle 2-3 měsíce po zahájení léčby). Každý pacient podstoupí celkem čtyři vyšetření VCEUS.
Diagnostický test: 2D US stupně šedi plus kvantitativní VCEUS
Toto je pilotní studie k vyhodnocení kvantitativního zobrazení VCEUS pro stanovení časné odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii, porovnání výsledků se změnou objemu na US a planárním CEUS ve stupních šedi a korelaci zobrazovacích nálezů s patologickou odpovědí na chirurgických vzorcích.
Ostatní jména:
  • Definice VCEUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu nádoru pomocí stupňů šedi US
Časové okno: Základní (první návštěva)
Velikost ultrazvuku ve stupních šedi (standardní péče) v milimetrech podél nejdelší osy. Rozsah odstínů šedé je minimálně 21,0 milimetrů a maximálně 82 milimetrů.
Základní (první návštěva)
VCEUS Perfusion Time to Peak
Časové okno: Základní linie
Doba maximální perfuze vzhledem k injekci kontrastní látky. Rozsah doby do dosažení maximální intenzity je minimálně 67,5 sekund a maximálně 99,0 sekund.
Základní linie
Měření objemu nádoru pomocí stupňů šedi US
Časové okno: 2. týden
Velikost ultrazvuku ve stupních šedi (standardní péče) v milimetrech podél nejdelší osy. Rozsah odstínů šedé je minimálně 21,0 milimetrů a maximálně 82 milimetrů.
2. týden
Měření objemu nádoru pomocí stupňů šedi US
Časové okno: 4. týden
Velikost ultrazvuku ve stupních šedi (standardní péče) v milimetrech podél nejdelší osy. Rozsah odstínů šedé je minimálně 21,0 milimetrů a maximálně 82 milimetrů.
4. týden
Měření objemu nádoru pomocí stupňů šedi US
Časové okno: 6 měsíců
Velikost ultrazvuku ve stupních šedi (standardní péče) v milimetrech podél nejdelší osy. Rozsah odstínů šedé je minimálně 21,0 milimetrů a maximálně 82 milimetrů.
6 měsíců
VCEUS Perfusion Time to Peak
Časové okno: 2. týden
Doba maximální perfuze vzhledem k injekci kontrastní látky. Rozsah doby do dosažení maximální intenzity je minimálně 67,5 sekund a maximálně 99,0 sekund.
2. týden
VCEUS Perfusion Time to Peak
Časové okno: 4. týden
Doba maximální perfuze vzhledem k injekci kontrastní látky. Rozsah doby do dosažení maximální intenzity je minimálně 67,5 sekund a maximálně 99,0 sekund.
4. týden
VCEUS Perfusion Time to Peak
Časové okno: 6 měsíců
Doba maximální perfuze vzhledem k injekci kontrastní látky. Rozsah doby do dosažení maximální intenzity je minimálně 67,5 sekund a maximálně 99,0 sekund.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie Reziduální nádor
Časové okno: 6 měsíců
Patologie reziduálního tumoru měřená v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R12-021
  • 115,576 (Jiný identifikátor: fda)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit