Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brust-VCEUS zur Bewertung des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie

3. Januar 2018 aktualisiert von: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Eine Pilotstudie zur Bewertung der quantitativen volumenkontrastverstärkten Ultraschallbildgebung (VCEUS) zur Bestimmung der frühen Reaktion von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie

  1. Bewerten Sie die quantitative VCEUS-Bildgebung zur Bestimmung der Reaktion von Brustkrebs im Frühstadium auf eine neoadjuvante Chemotherapie und vergleichen Sie die Ergebnisse mit der zeitgleichen Volumenänderung im Graustufen-Ultraschall und den Mammographiebefunden nach der Behandlung unter Verwendung der endgültigen chirurgischen Pathologie und des klinischen Ergebnisses.
  2. Bewerten Sie den inkrementellen Nutzen quantitativer VCEUS gegenüber planaren CEUS-Tumorperfusionsmessungen und Verstärkungsmustern bei der Vorhersage der Tumorreaktion auf eine adjuvante Behandlung in klinischen Studien.

Das Kontrastmittel Definity® ist von der FDA für den Einsatz als Kontrastmittel bei der Ultraschalluntersuchung (Echokardiographie) des Herzens zugelassen. Definity® wird in dieser Studie „off-label“ (beim Ultraschall der Brust) eingesetzt. Die Verabreichung von Definity® während dieser Studie erfolgt gemäß den von der FDA genehmigten Gesamtdosisrichtlinien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter 19 Jahre oder älter).
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem Brustkrebs im Stadium II und III, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist.
  3. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung oder Chemotherapie bei Brustkrebs.
  2. Patienten, die nur eine nicht messbare Erkrankung haben.
  3. Patienten, die medizinisch instabil sind.
  4. Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung benötigen.
  5. Patienten mit Herz-Shunts.
  6. Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen.
  7. Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Mikrobläschenkontrasts Definity (R).
  9. Patienten, die während der Studiendauer schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2D-US-Graustufen plus quantitatives VCEUS

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden einer 2D-Graustufenbildgebung gefolgt von einer quantitativen VCEUS-Bildgebung unterzogen:

  1. vor Beginn der Behandlung (Grundlinie);
  2. 14 (± 4 Tage) nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (frühe Behandlung);
  3. 28 Tage (± 4 Tage) nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (Inter-Regime);
  4. nach Abschluss der Therapie vor der endgültigen Operation (normalerweise 2–3 Monate nach Beginn der Behandlung). Jeder Patient wird insgesamt vier VCEUS-Untersuchungen unterzogen.
Diagnosetest: 2D-US-Graustufen plus quantitatives VCEUS
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der quantitativen VCEUS-Bildgebung zur Bestimmung der Reaktion von Brustkrebs im Frühstadium auf neoadjuvante Chemotherapie, Vergleich der Ergebnisse mit Volumenänderungen bei Graustufen-US und planarem CEUS und Korrelation der Bildgebungsbefunde mit der pathologischen Reaktion bei chirurgischen Proben.
Andere Namen:
  • Definitiv VCEUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumenmessung mittels Graustufen-US
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch)
Graustufen-Ultraschallgröße (Pflegestandard) in Millimetern entlang der längsten Achse. Der Graustufenbereich beträgt minimal 21,0 Millimeter und maximal 82 Millimeter.
Baseline (erster Besuch)
VCEUS Perfusionszeit bis zum Höhepunkt
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit maximaler Perfusion im Verhältnis zur Kontrastmittelinjektion. Der Bereich für die Zeit bis zur Spitzenintensität beträgt mindestens 67,5 Sekunden und höchstens 99,0 Sekunden.
Grundlinie
Tumorvolumenmessung mittels Graustufen-US
Zeitfenster: Woche 2
Graustufen-Ultraschallgröße (Pflegestandard) in Millimetern entlang der längsten Achse. Der Graustufenbereich beträgt minimal 21,0 Millimeter und maximal 82 Millimeter.
Woche 2
Tumorvolumenmessung mittels Graustufen-US
Zeitfenster: Woche 4
Graustufen-Ultraschallgröße (Pflegestandard) in Millimetern entlang der längsten Achse. Der Graustufenbereich beträgt minimal 21,0 Millimeter und maximal 82 Millimeter.
Woche 4
Tumorvolumenmessung mittels Graustufen-US
Zeitfenster: 6 Monate
Graustufen-Ultraschallgröße (Pflegestandard) in Millimetern entlang der längsten Achse. Der Graustufenbereich beträgt minimal 21,0 Millimeter und maximal 82 Millimeter.
6 Monate
VCEUS Perfusionszeit bis zum Höhepunkt
Zeitfenster: Woche 2
Zeit maximaler Perfusion im Verhältnis zur Kontrastmittelinjektion. Der Bereich für die Zeit bis zur Spitzenintensität beträgt mindestens 67,5 Sekunden und höchstens 99,0 Sekunden.
Woche 2
VCEUS Perfusionszeit bis zum Höhepunkt
Zeitfenster: Woche 4
Zeit maximaler Perfusion im Verhältnis zur Kontrastmittelinjektion. Der Bereich für die Zeit bis zur Spitzenintensität beträgt mindestens 67,5 Sekunden und höchstens 99,0 Sekunden.
Woche 4
VCEUS Perfusionszeit bis zum Höhepunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit maximaler Perfusion im Verhältnis zur Kontrastmittelinjektion. Der Bereich für die Zeit bis zur Spitzenintensität beträgt mindestens 67,5 Sekunden und höchstens 99,0 Sekunden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie Resttumor
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologischer Resttumor, gemessen in Millimetern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-021
  • 115,576 (Andere Kennung: fda)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren