Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlő VCEUS a neoadjuváns kemoterápiára adott korai válasz értékeléséhez

2018. január 3. frissítette: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Kísérleti tanulmány a kvantitatív térfogati kontrasztanyagos ultrahangos (VCEUS) képalkotásról a mellrák neoadjuváns kemoterápiára adott korai válaszának meghatározására

  1. Értékelje a kvantitatív VCEUS képalkotást a neoadjuváns kemoterápiára adott korai emlőrák válasz meghatározásához, és hasonlítsa össze az eredményeket a szürkeárnyalatos ultrahang és a kezelés utáni mammográfiás leletekkel a kotemporális térfogatváltozással, felhasználva a végső műtéti patológiát és klinikai eredményt.
  2. Mérje fel a kvantitatív VCEUS növekményes előnyeit a sík CEUS tumorperfúziós mérések és a fokozódási minták tekintetében az adjuváns kezelésre adott tumorválasz előrejelzésében klinikai vizsgálatok során.

A Definity® kontrasztanyag az FDA jóváhagyásával kontrasztanyagként használható a szív ultrahangja (echokardiográfia) során. A Definity®-t "off-label" (az emlő ultrahangja során) használják ebben a vizsgálatban. A vizsgálat során a Definity® beadása az FDA által jóváhagyott teljes dózisra vonatkozó irányelveket követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (19 éves vagy idősebb).
  2. Újonnan diagnosztizált és kezeletlen II. és III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiás kezelésre terveztek.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi sugár- vagy kemoterápia emlőrák kórtörténetében.
  2. Olyan betegek, akiknek csak nem mérhető betegségük van.
  3. Orvosilag instabil betegek.
  4. Szisztémás kezelést igénylő egyéb primer rákos megbetegedések.
  5. Szívsöntben szenvedő betegek.
  6. Instabil kardiopulmonális állapotú betegek.
  7. Ismert pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.
  8. A Definity (R) mikrobuborék-kontraszt bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  9. A vizsgálat időtartama alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2D amerikai szürkeárnyalatos plusz mennyiségi VCEUS

A neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek 2D szürkeárnyalatos képalkotáson esnek át, majd kvantitatív VCEUS képalkotáson:

  1. a kezelés megkezdése előtt (alapállapot);
  2. 14 (± 4 nap) a neoadjuváns kemoterápia (korai kezelés) megkezdése után;
  3. 28 nappal (± 4 nappal) a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után (inter-sémák);
  4. a terápia befejezésekor a végleges műtét előtt (általában 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után). Minden beteg összesen négy VCEUS vizsgálaton esik át.
Diagnosztikai vizsgálat: 2D amerikai szürkeárnyalatos plusz mennyiségi VCEUS
Ez egy kísérleti tanulmány a kvantitatív VCEUS képalkotás értékelésére a neoadjuváns kemoterápiára adott korai emlőrák válasz meghatározására, összehasonlítva az eredményeket a szürkeárnyalatos UH és a planáris CEUS térfogatváltozásaival, valamint a képalkotó eredményeket korrelálja a műtéti minták patológiás válaszával.
Más nevek:
  • Definíció VCEUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor térfogatának mérése szürkeárnyalatos US használatával
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
Szürkeárnyalatos ultrahang (standard ellátás) mérete milliméterben a leghosszabb tengely mentén. A szürkeárnyalatos tartomány minimum 21,0 milliméter, maximum 82 milliméter.
Alapállapot (első látogatás)
VCEUS Perfúziós idő a csúcsig
Időkeret: Alapvonal
A maximális perfúzió ideje a kontraszt injekcióhoz viszonyítva. A csúcsintenzitásig eltelt idő tartománya minimum 67,5 másodperc, maximum 99,0 másodperc.
Alapvonal
A tumor térfogatának mérése szürkeárnyalatos US használatával
Időkeret: 2. hét
Szürkeárnyalatos ultrahang (standard ellátás) mérete milliméterben a leghosszabb tengely mentén. A szürkeárnyalatos tartomány minimum 21,0 milliméter, maximum 82 milliméter.
2. hét
A tumor térfogatának mérése szürkeárnyalatos US használatával
Időkeret: 4. hét
Szürkeárnyalatos ultrahang (standard ellátás) mérete milliméterben a leghosszabb tengely mentén. A szürkeárnyalatos tartomány minimum 21,0 milliméter, maximum 82 milliméter.
4. hét
A tumor térfogatának mérése szürkeárnyalatos US használatával
Időkeret: 6 hónap
Szürkeárnyalatos ultrahang (standard ellátás) mérete milliméterben a leghosszabb tengely mentén. A szürkeárnyalatos tartomány minimum 21,0 milliméter, maximum 82 milliméter.
6 hónap
VCEUS Perfúziós idő a csúcsig
Időkeret: 2. hét
A maximális perfúzió ideje a kontraszt injekcióhoz viszonyítva. A csúcsintenzitásig eltelt idő tartománya minimum 67,5 másodperc, maximum 99,0 másodperc.
2. hét
VCEUS Perfúziós idő a csúcsig
Időkeret: 4. hét
A maximális perfúzió ideje a kontraszt injekcióhoz viszonyítva. A csúcsintenzitásig eltelt idő tartománya minimum 67,5 másodperc, maximum 99,0 másodperc.
4. hét
VCEUS Perfúziós idő a csúcsig
Időkeret: 6 hónap
A maximális perfúzió ideje a kontraszt injekcióhoz viszonyítva. A csúcsintenzitásig eltelt idő tartománya minimum 67,5 másodperc, maximum 99,0 másodperc.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológia Residuális daganat
Időkeret: 6 hónap
Patológiai maradék daganat milliméterben mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R12-021
  • 115,576 (Egyéb azonosító: fda)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel