VCEUS груди для оценки раннего ответа на неоадъювантную химиотерапию
3 января 2018 г. обновлено: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham
Пилотное исследование по количественной оценке ультразвуковой визуализации с объемным контрастированием (VCEUS) для определения раннего ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию
- Оцените количественную визуализацию VCEUS для определения раннего ответа рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию и сравните результаты с одновременным изменением объема на УЗИ в оттенках серого и результатами маммографии после лечения, используя окончательную хирургическую патологию и клинический результат.
- Оцените дополнительные преимущества количественной VCEUS по сравнению с измерениями перфузии опухоли при планарной CEUS и паттернами усиления при прогнозировании ответа опухоли на адъювантное лечение в клинических исследованиях.
Контрастное вещество Definity® одобрено FDA для использования в качестве контрастного вещества во время УЗИ (эхокардиографии) сердца. В этом исследовании Definity® будет использоваться «не по прямому назначению» (во время УЗИ молочной железы). Введение Definity® во время этого исследования будет осуществляться в соответствии с рекомендациями по общей дозе, утвержденными FDA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 19 лет и старше).
- Пациентам с впервые диагностированным и нелеченым раком молочной железы II и III стадии, которым назначена неоадъювантная химиотерапия.
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Любая история предшествующей лучевой или химиотерапии рака молочной железы.
- Пациенты, у которых есть только неизмеримое заболевание.
- Медицински нестабильные пациенты.
- Пациенты с другими первичными онкологическими заболеваниями, требующие системного лечения.
- Пациенты с сердечными шунтами.
- Пациенты с нестабильными сердечно-легочными состояниями.
- Пациенты с известной легочной гипертензией.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту микропузырькового контраста Definity (R).
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2D US в оттенках серого плюс количественный VCEUS
Пациентам с раком молочной железы, получающим неоадъювантную химиотерапию, будет выполнено 2D-изображение в оттенках серого с последующей количественной визуализацией VCEUS:
|
Это пилотное исследование для оценки количественной визуализации VCEUS для определения ранней реакции рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию, сравнения результатов с изменением объема при УЗИ в оттенках серого и планарной CEUS, а также сопоставления результатов визуализации с патологическим ответом на хирургических образцах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объема опухоли с использованием шкалы серого США
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение)
|
Ультразвуковой снимок в оттенках серого (стандарт медицинской помощи) размер в миллиметрах по самой длинной оси.
Диапазон оттенков серого составляет минимум 21,0 миллиметра и максимум 82 миллиметра.
|
Исходный уровень (первое посещение)
|
|
VCEUS Время перфузии до пика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время максимальной перфузии относительно введения контраста.
Диапазон времени до пиковой интенсивности составляет минимум 67,5 секунд и максимум 99,0 секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение объема опухоли с использованием шкалы серого США
Временное ограничение: Неделя 2
|
Ультразвуковой снимок в оттенках серого (стандарт медицинской помощи) размер в миллиметрах по самой длинной оси.
Диапазон оттенков серого составляет минимум 21,0 миллиметра и максимум 82 миллиметра.
|
Неделя 2
|
|
Измерение объема опухоли с использованием шкалы серого США
Временное ограничение: Неделя 4
|
Ультразвуковой снимок в оттенках серого (стандарт медицинской помощи) размер в миллиметрах по самой длинной оси.
Диапазон оттенков серого составляет минимум 21,0 миллиметра и максимум 82 миллиметра.
|
Неделя 4
|
|
Измерение объема опухоли с использованием шкалы серого США
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультразвуковой снимок в оттенках серого (стандарт медицинской помощи) размер в миллиметрах по самой длинной оси.
Диапазон оттенков серого составляет минимум 21,0 миллиметра и максимум 82 миллиметра.
|
6 месяцев
|
|
VCEUS Время перфузии до пика
Временное ограничение: Неделя 2
|
Время максимальной перфузии относительно введения контраста.
Диапазон времени до пиковой интенсивности составляет минимум 67,5 секунд и максимум 99,0 секунд.
|
Неделя 2
|
|
VCEUS Время перфузии до пика
Временное ограничение: Неделя 4
|
Время максимальной перфузии относительно введения контраста.
Диапазон времени до пиковой интенсивности составляет минимум 67,5 секунд и максимум 99,0 секунд.
|
Неделя 4
|
|
VCEUS Время перфузии до пика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время максимальной перфузии относительно введения контраста.
Диапазон времени до пиковой интенсивности составляет минимум 67,5 секунд и максимум 99,0 секунд.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патология Остаточная опухоль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Патология остаточной опухоли измеряется в миллиметрах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R12-021
- 115,576 (Другой идентификатор: fda)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .