Bryst VCEUS til evaluering af tidlig respons på neoadjuverende kemoterapi
3. januar 2018 opdateret af: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham
En pilotundersøgelse, der evaluerer kvantitativ volumenkontrastforstærket ultralyd (VCEUS) billeddannelse til bestemmelse af tidlig brystkræftrespons på neoadjuverende kemoterapi
- Evaluer kvantitativ VCEUS-billeddannelse til bestemmelse af tidlig brystcancerrespons på neoadjuverende kemoterapi og sammenlign resultater med samtidige volumenændringer på gråskala-ultralyds- og mammografifund efter behandling ved hjælp af endelig kirurgisk patologi og klinisk resultat.
- Vurder den inkrementelle fordel ved kvantitativ VCEUS til plane CEUS-tumorperfusionsmålinger og forbedringsmønstre ved forudsigelse af tumorrespons på adjuverende behandling i kliniske undersøgelser.
Kontrastmidlet Definity® er FDA godkendt til brug som kontrastmiddel under ultralyd (ekkokardiografi) af hjertet. Definity® vil blive brugt "off-label" (under ultralyd af brystet) i denne undersøgelse. Administrationen af Definity® under denne undersøgelse vil følge retningslinjer for totaldosis godkendt af FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (19 år eller ældre).
- Patienter med nydiagnosticeret og ubehandlet stadium II og III brystkræft, der er planlagt til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi.
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tidligere stråling eller kemoterapi for brystkræft.
- Patienter, der kun har ikke-målbar sygdom.
- Patienter, der er medicinsk ustabile.
- Patienter med andre primære kræftformer, der kræver systemisk behandling.
- Patienter med hjerteshunts.
- Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande.
- Patienter med kendt pulmonal hypertension.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af Definity (R) mikroboblekontrast.
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 2D amerikanske gråtoner plus kvantitativ VCEUS
Patienter med brystkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå en 2D-gråskala-billeddannelse efterfulgt af kvantitativ VCEUS-billeddannelse:
|
Dette er et pilotstudie til evaluering af kvantitativ VCEUS-billeddannelse til bestemmelse af tidlig brystcancerrespons på neoadjuverende kemoterapi, sammenligning af resultater med volumenændring på UL og plan CEUS i gråtoner og korrelation af billeddannelsesfund med patologisk respons på kirurgiske prøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvolumenmåling ved hjælp af gråtoner US
Tidsramme: Baseline (første besøg)
|
Gråskala ultralyd (standard for pleje) størrelse i millimeter langs den længste akse.
Gråtonernes rækkevidde er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
|
Baseline (første besøg)
|
|
VCEUS Perfusion Tid til Peak
Tidsramme: Baseline
|
Tidspunkt for maksimal perfusion i forhold til kontrastinjektion.
Intervallet for tid til maksimal intensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
|
Baseline
|
|
Tumorvolumenmåling ved hjælp af gråtoner US
Tidsramme: Uge 2
|
Gråskala ultralyd (standard for pleje) størrelse i millimeter langs den længste akse.
Gråtonernes rækkevidde er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
|
Uge 2
|
|
Tumorvolumenmåling ved hjælp af gråtoner US
Tidsramme: Uge 4
|
Gråskala ultralyd (standard for pleje) størrelse i millimeter langs den længste akse.
Gråtonernes rækkevidde er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
|
Uge 4
|
|
Tumorvolumenmåling ved hjælp af gråtoner US
Tidsramme: 6 måneder
|
Gråskala ultralyd (standard for pleje) størrelse i millimeter langs den længste akse.
Gråtonernes rækkevidde er minimum 21,0 millimeter og maksimum 82 millimeter.
|
6 måneder
|
|
VCEUS Perfusion Tid til Peak
Tidsramme: Uge 2
|
Tidspunkt for maksimal perfusion i forhold til kontrastinjektion.
Intervallet for tid til maksimal intensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
|
Uge 2
|
|
VCEUS Perfusion Tid til Peak
Tidsramme: Uge 4
|
Tidspunkt for maksimal perfusion i forhold til kontrastinjektion.
Intervallet for tid til maksimal intensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
|
Uge 4
|
|
VCEUS Perfusion Tid til Peak
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for maksimal perfusion i forhold til kontrastinjektion.
Intervallet for tid til maksimal intensitet er minimum 67,5 sekunder og maksimum 99,0 sekunder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologi Residual Tumor
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk resterende tumor målt i millimeter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R12-021
- 115,576 (Anden identifikator: fda)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .