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VCEUS mammaire pour évaluer la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante

3 janvier 2018 mis à jour par: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Une étude pilote évaluant l'imagerie quantitative par ultrasons à contraste de volume (VCEUS) pour déterminer la réponse précoce du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante

  1. Évaluer l'imagerie VCEUS quantitative pour déterminer la réponse précoce du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante et comparer les résultats au changement de volume co-temporel sur l'échographie en niveaux de gris et les résultats de la mammographie post-traitement en utilisant la pathologie chirurgicale finale et les résultats cliniques.
  2. Évaluer les avantages supplémentaires du VCEUS quantitatif par rapport aux mesures de perfusion tumorale CEUS planaire et aux schémas d'amélioration pour prédire la réponse tumorale au traitement adjuvant dans les études cliniques.

L'agent de contraste Definity® est approuvé par la FDA pour une utilisation comme agent de contraste lors d'une échographie (échocardiographie) du cœur. Definity® sera utilisé « hors AMM » (lors d'une échographie du sein) dans cette étude. L'administration de Definity® au cours de cette étude suivra les directives de dose totale approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 19 ans ou plus).
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II et III nouvellement diagnostiqué et non traité devant subir une chimiothérapie néoadjuvante.
  3. Patients avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer du sein.
  2. Les patients qui n'ont qu'une maladie non mesurable.
  3. Patients médicalement instables.
  4. Patients atteints d'autres cancers primitifs nécessitant un traitement systémique.
  5. Patients atteints de shunt cardiaque.
  6. Patients présentant des conditions cardiopulmonaires instables.
  7. Patients présentant une hypertension pulmonaire connue.
  8. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit de contraste à microbulles Definity (R).
  9. Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Niveaux de gris américains 2D plus VCEUS quantitatif

Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante subiront une imagerie en niveaux de gris 2D suivie d'une imagerie VCEUS quantitative :

  1. avant le début du traitement (ligne de base) ;
  2. à 14 (± 4 jours) après le début de la chimiothérapie néoadjuvante (traitement précoce) ;
  3. à 28 jours (± 4 jours) après le début de la chimiothérapie néoadjuvante (inter-régime) ;
  4. à la fin du traitement avant la chirurgie définitive (généralement 2 à 3 mois après le début du traitement). Chaque patient subira un total de quatre examens VCEUS.
Test diagnostique: Niveaux de gris américains 2D plus VCEUS quantitatif
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'imagerie VCEUS quantitative pour déterminer la réponse précoce du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante, en comparant les résultats avec le changement de volume sur les US en niveaux de gris et le CEUS planaire, et en corrélant les résultats d'imagerie avec la réponse pathologique sur les échantillons chirurgicaux.
Autres noms:
  • Définition VCEUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume tumoral à l'aide des niveaux de gris US
Délai: Baseline (première visite)
Taille de l'échographie en niveaux de gris (norme de soins) en millimètres le long de l'axe le plus long. La gamme de niveaux de gris est d'un minimum de 21,0 millimètres et d'un maximum de 82 millimètres.
Baseline (première visite)
Temps de perfusion VCEUS jusqu'au pic
Délai: Ligne de base
Temps de perfusion maximale par rapport à l'injection de contraste. La plage de temps jusqu'à l'intensité maximale est d'un minimum de 67,5 secondes et d'un maximum de 99,0 secondes.
Ligne de base
Mesure du volume tumoral à l'aide des niveaux de gris US
Délai: Semaine 2
Taille de l'échographie en niveaux de gris (norme de soins) en millimètres le long de l'axe le plus long. La gamme de niveaux de gris est d'un minimum de 21,0 millimètres et d'un maximum de 82 millimètres.
Semaine 2
Mesure du volume tumoral à l'aide des niveaux de gris US
Délai: Semaine 4
Taille de l'échographie en niveaux de gris (norme de soins) en millimètres le long de l'axe le plus long. La gamme de niveaux de gris est d'un minimum de 21,0 millimètres et d'un maximum de 82 millimètres.
Semaine 4
Mesure du volume tumoral à l'aide des niveaux de gris US
Délai: 6 mois
Taille de l'échographie en niveaux de gris (norme de soins) en millimètres le long de l'axe le plus long. La gamme de niveaux de gris est d'un minimum de 21,0 millimètres et d'un maximum de 82 millimètres.
6 mois
Temps de perfusion VCEUS jusqu'au pic
Délai: Semaine 2
Temps de perfusion maximale par rapport à l'injection de contraste. La plage de temps jusqu'à l'intensité maximale est d'un minimum de 67,5 secondes et d'un maximum de 99,0 secondes.
Semaine 2
Temps de perfusion VCEUS jusqu'au pic
Délai: Semaine 4
Temps de perfusion maximale par rapport à l'injection de contraste. La plage de temps jusqu'à l'intensité maximale est d'un minimum de 67,5 secondes et d'un maximum de 99,0 secondes.
Semaine 4
Temps de perfusion VCEUS jusqu'au pic
Délai: 6 mois
Temps de perfusion maximale par rapport à l'injection de contraste. La plage de temps jusqu'à l'intensité maximale est d'un minimum de 67,5 secondes et d'un maximum de 99,0 secondes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie Tumeur résiduelle
Délai: 6 mois
Pathologie tumeur résiduelle mesurée en millimètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R12-021
  • 115,576 (Autre identifiant: fda)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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