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VCEUS mammario per valutare la risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante

3 gennaio 2018 aggiornato da: Mark E. Lockhart, University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota che valuta l'imaging a ultrasuoni quantitativo con mezzo di contrasto del volume (VCEUS) per determinare la risposta precoce del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante

  1. Valutare l'imaging VCEUS quantitativo per determinare la risposta precoce del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante e confrontare i risultati con la variazione di volume co-temporale sugli ultrasuoni in scala di grigi e sui risultati della mammografia post-trattamento utilizzando la patologia chirurgica finale e l'esito clinico.
  2. Valutare il vantaggio incrementale della VCEUS quantitativa rispetto alle misurazioni della perfusione tumorale CEUS planare e ai modelli di miglioramento nella previsione della risposta del tumore al trattamento adiuvante negli studi clinici.

L'agente di contrasto Definity® è approvato dalla FDA per l'uso come agente di contrasto durante l'ecografia (ecocardiografia) del cuore. Definity® verrà utilizzato "off-label" (durante l'ecografia del seno) in questo studio. La somministrazione di Definity® durante questo studio seguirà le linee guida sulla dose totale approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni).
  2. Pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III di nuova diagnosi e non trattato programmati per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.
  3. Pazienti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di precedenti radiazioni o chemioterapia per il cancro al seno.
  2. Pazienti che hanno solo malattie non misurabili.
  3. Pazienti che sono clinicamente instabili.
  4. Pazienti con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico.
  5. Pazienti con shunt cardiaci.
  6. Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili.
  7. Pazienti con ipertensione polmonare nota.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del contrasto di microbolle Definity (R).
  9. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scala di grigi US 2D più VCEUS quantitativa

I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a un imaging in scala di grigi 2D seguito da imaging VCEUS quantitativo:

  1. prima dell'inizio del trattamento (basale);
  2. a 14 (± 4 giorni) dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante (trattamento precoce);
  3. a 28 giorni (± 4 giorni) dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante (inter-regime);
  4. al completamento della terapia prima dell'intervento chirurgico definitivo (di solito 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento). Ogni paziente sarà sottoposto a un totale di quattro esami VCEUS.
Test diagnostico: Scala di grigi US 2D più VCEUS quantitativa
Questo è uno studio pilota per valutare l'imaging VCEUS quantitativo per determinare la risposta precoce del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante, confrontando i risultati con la variazione di volume su US in scala di grigi e CEUS planare e correlando i risultati dell'imaging con la risposta patologica su campioni chirurgici.
Altri nomi:
  • Definizione VCEUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume tumorale mediante US in scala di grigi
Lasso di tempo: Basale (prima visita)
Ultrasuoni in scala di grigi (standard di cura) dimensioni in millimetri lungo l'asse più lungo. La gamma della scala di grigi è un minimo di 21,0 millimetri e un massimo di 82 millimetri.
Basale (prima visita)
Tempo di perfusione VCEUS al picco
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo di perfusione massima rispetto all'iniezione di contrasto. L'intervallo per il tempo al picco di intensità è compreso tra un minimo di 67,5 secondi e un massimo di 99,0 secondi.
Linea di base
Misurazione del volume tumorale mediante US in scala di grigi
Lasso di tempo: Settimana 2
Ultrasuoni in scala di grigi (standard di cura) dimensioni in millimetri lungo l'asse più lungo. La gamma della scala di grigi è un minimo di 21,0 millimetri e un massimo di 82 millimetri.
Settimana 2
Misurazione del volume tumorale mediante US in scala di grigi
Lasso di tempo: Settimana 4
Ultrasuoni in scala di grigi (standard di cura) dimensioni in millimetri lungo l'asse più lungo. La gamma della scala di grigi è un minimo di 21,0 millimetri e un massimo di 82 millimetri.
Settimana 4
Misurazione del volume tumorale mediante US in scala di grigi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ultrasuoni in scala di grigi (standard di cura) dimensioni in millimetri lungo l'asse più lungo. La gamma della scala di grigi è un minimo di 21,0 millimetri e un massimo di 82 millimetri.
6 mesi
Tempo di perfusione VCEUS al picco
Lasso di tempo: Settimana 2
Tempo di perfusione massima rispetto all'iniezione di contrasto. L'intervallo per il tempo al picco di intensità è compreso tra un minimo di 67,5 secondi e un massimo di 99,0 secondi.
Settimana 2
Tempo di perfusione VCEUS al picco
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo di perfusione massima rispetto all'iniezione di contrasto. L'intervallo per il tempo al picco di intensità è compreso tra un minimo di 67,5 secondi e un massimo di 99,0 secondi.
Settimana 4
Tempo di perfusione VCEUS al picco
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di perfusione massima rispetto all'iniezione di contrasto. L'intervallo per il tempo al picco di intensità è compreso tra un minimo di 67,5 secondi e un massimo di 99,0 secondi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia Tumore Residuo
Lasso di tempo: 6 mesi
Patologia tumorale residua misurata in millimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Lockhart, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12-021
  • 115,576 (Altro identificatore: fda)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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