翼胆道ステント（Viaduct™）の良性胆道閉塞患者におけるステント開存性の前向き評価
胆道閉塞の解決のためのプラスチック製ステント配置による内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、長年にわたって選択されている方法です。 ただし、ステントの目詰まり/閉塞は、胆道閉塞の管理における主要な制限です。 調査によると、従来の横穴付きの管状タイプのポリエチレン ステント (CS) はかなりのスラッジを蓄積し、その平均開存期間は約 90 日です。
したがって、長期のステント留置を必要とする患者は、2 ～ 3 か月ごとにステント交換を受ける必要があります。
最近、星型の断面を有するステントが胆道用途向けに開発された。 この FDA 承認の胆管ウィング ステント (WS) (ViaDuct™) は、ルーメンがなく、胆汁がステントの外側を流れるように設計された新しいプラスチック製胆管ステントです。 断面が星形のステントは、その翼のある周囲に沿って流体を導きます。 中央ルーメンのない翼付きステント設計は、ルーメン閉塞のリスクを未然に防ぎ、複数の外部ドレナージ チャネルの存在を考えると、閉塞のリスクは小さいことが提案されています。 したがって、これらのステントを使用すると、ステント交換を必要としない長期の胆道ドレナージが可能になるはずです。
この研究の主な目的は、結石または良性狭窄による胆道閉塞患者 50 人で 90 日までの WS の開存率を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも持たない 50 人の患者が、研究への参加に招待されます。
最初の訪問:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます
- 完全な病歴と身体検査が行われ、患者のベースライン肝機能検査と画像検査の結果が評価され、症例報告書に記載されます。
- 患者の性別、生年月日、併用薬が記録されます。
手順：
その後、患者はウィング胆道ステント留置を伴う ERCP 手術の予定が立てられます。 彼らは標準治療としてERCPを受け、ステント留置術が標準治療である状況では、閉塞した胆道系の減圧のためにウィング胆道ステントが配置されます。 標準治療として、拡張のために複数のステント留置を必要とする胆道狭窄などの適応症に応じて、手技中に1つまたは複数の胆管ステントを留置することができます。
血液検査：
患者は、手順の1週間後に血液検査（総および直接ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）を受けます。 ビリルビンの低下の程度も記録されます。 患者は、手順の4、8、および12週間後にこれらのラボを再度取得します。
電話:
患者は、臨床状態を監視するために、手順の2、4、6、8、10週間後に電話で呼び出されます。 患者さんとご家族には、発熱、腹痛、黄疸、尿の色が濃い、便が薄いなどの胆道閉塞の兆候が見られた場合にすぐに電話できる連絡先番号が提供されます。 また、発熱した場合は緊急治療室に来るように指示されます。
ステント除去:
ステント留置から 90 日が経過した時点で、患者は、標準治療としてのステント除去のための ERCP の繰り返しと、必要に応じてさらに内視鏡治療を受けるために戻ってきます。
- ステントの開存性は、ステント挿入時から 90 日の終わりまで計算されます。 90 日でのステント開通率は、この期間に閉塞しない留置ステントの割合になります。 ステント閉塞は、閉塞性黄疸の生化学的または臨床的証拠として定義されます。
- すべての連続変数と結果変数 (ステント閉塞) が統計的に分析され、さまざまな適応症にわたるウィング ステントのステント誤動作率が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94035
- 募集
- Stanford University Hospital
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主任研究者：
- Subhas Banerjee, MD
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コンタクト：
- Subhas Banerjee, MD
- 電話番号：650-723-2623
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての患者は、結石または良性狭窄による胆道閉塞のために ERCP に紹介され、臨床、検査、および画像所見に基づいて確認され、プラスチック製ステント留置の適応が示されました。
標準治療として、拡張のために複数のステント留置を必要とする胆道狭窄などの適応症に応じて、手技中に1つまたは複数の胆管ステントを留置することができます。
- -少なくとも90日間の予想患者生存
- 患者のフォローアップの可能性が高い
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
- -患者は研究手順を進んで順守することができます。
除外基準:
- 胆管炎患者
- 胆汁漏の患者
- 妊娠中の患者
- -内視鏡手術が禁忌の患者
- -直接的または間接的にこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の調査研究への参加 最初の訪問の30日前まで
- 悪性胆道狭窄のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ウィングステントアーム
この研究では腕は 1 つしかありません。
介入：ステントの開存性を評価するための肝機能検査のチェック
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ステントの開通性を評価するために、Wing ステント留置後、LFT を定期的にチェックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胆道ステントの開存性
時間枠：ステント留置90日後
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ステント留置90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能検査の改善
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Subhas Banerjee、Stanford University
- スタディディレクター：Rajan Kochar, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21604
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