Проспективная оценка проходимости стента у пациентов с доброкачественной билиарной обструкцией крыла билиарного стента (Viaduct™)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой пластикового стента для разрешения билиарной обструкции в течение многих лет была методом выбора. Однако засорение/обструкция стента является серьезным ограничением в лечении обструкции желчевыводящих путей. Исследования показали, что обычные полиэтиленовые стенты (CS) трубчатого типа с боковыми отверстиями накапливают значительное количество шлама и их средняя проходимость составляет примерно 90 дней.
Таким образом, пациенты, нуждающиеся в более длительном стентировании, должны проходить замену стента каждые 2-3 месяца.
Недавно был разработан стент со звездообразным поперечным сечением для желчевыводящих путей. Этот одобренный FDA билиарный стент Wing (WS) (ViaDuct™) представляет собой новый пластиковый билиарный стент, в котором отсутствует просвет и который позволяет желчи течь по внешней стороне стента. Стент, имеющий форму звезды в поперечном сечении, направляет жидкость по своему периметру с крыльями. Было высказано предположение, что конструкция стента с крылышками с отсутствием центрального просвета устраняет риск окклюзии просвета и что риск окклюзии, учитывая наличие нескольких внешних дренажных каналов, меньше. Следовательно, с помощью этих стентов возможен более длительный дренаж желчи без необходимости замены стента.
Основной целью данного исследования является проспективная оценка скорости проходимости СП до 90 дней у 50 пациентов с билиарной обструкцией из-за камней или доброкачественных стриктур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пятьдесят пациентов, отвечающих всем критериям включения и не имеющих ни одного из критериев исключения, будут приглашены для участия в исследовании.
Начальный визит:
- Письменное информированное согласие будет получено
- Будет выполнен полный анамнез и физические данные, а исходные функциональные тесты печени пациентов и результаты визуализации будут оценены и отмечены в форме отчета о случаях.
- Будут отмечены пол пациентов, дата рождения, сопутствующие лекарства.
Процедура:
Затем пациентам будет назначена процедура ЭРХПГ с установкой крыльевого билиарного стента. Им будет проведена ЭРХПГ в качестве стандарта лечения, а крыльевой билиарный стент будет установлен для декомпрессии закупоренной билиарной системы в ситуациях, когда стентирование является стандартом лечения. Один или несколько билиарных стентов могут быть установлены во время процедуры в зависимости от показаний, таких как стриктура желчных путей, требующая установки нескольких стентов для расширения в качестве стандарта лечения.
Кровавая работа:
Пациентам будет проведен анализ крови (общий и прямой билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) через неделю после процедуры. Также будет отмечена степень падения билирубина. Затем у пациентов снова будут взяты эти анализы через 4, 8 и 12 недель после процедуры.
Телефонные звонки:
Пациентам будут звонить по телефону через 2, 4, 6, 8, 10 недель после процедуры для контроля их клинического состояния. Пациентам и членам их семей будет предоставлен контактный номер, по которому они могут немедленно позвонить нам, если у них появятся какие-либо признаки обструкции желчевыводящих путей, такие как лихорадка, боль в животе, желтуха, темная моча или светлый стул. Им также будет предписано обратиться в отделение неотложной помощи, если у них появится лихорадка.
Удаление стента:
По истечении 90 дней после установки стента пациенты вернутся для повторной ЭРХПГ для удаления стента в качестве стандарта лечения и дальнейшей эндотерапии по показаниям.
- Проходимость стента будет рассчитываться с момента его введения до конца 90 дней. Проходимость стента через 90 дней будет пропорцией установленных стентов, которые не окклюзируют в течение этого периода времени. Окклюзия стента определяется как биохимическое или клиническое свидетельство механической желтухи.
- Все непрерывные переменные и переменные исхода (обструкция стента) будут подвергнуты статистическому анализу, а частота отказов стента будет проанализирована для стента-крыла по различным показаниям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
- Рекрутинг
- Stanford University Hospital
-
Главный следователь:
- Subhas Banerjee, MD
-
Контакт:
- Subhas Banerjee, MD
- Номер телефона: 650-723-2623
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные на ЭРХПГ по поводу обструкции желчевыводящих путей камнями или доброкачественными стриктурами, которые были подтверждены на основании клинических, лабораторных и визуализационных данных, с показаниями для установки пластикового стента.
Один или несколько билиарных стентов могут быть установлены во время процедуры в зависимости от показаний, таких как стриктура желчных путей, требующая установки нескольких стентов для расширения в качестве стандарта лечения.
- Ожидаемая выживаемость пациентов не менее 90 дней
- Высокая вероятность последующего наблюдения за пациентом
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Больные холангитом
- Больные с истечением желчи
- Беременные пациенты
- Пациенты с любыми противопоказаниями к эндоскопической процедуре
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования в течение 30 дней до первоначального визита
- Пациенты со злокачественными билиарными стриктурами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стент с крылом
В этом исследовании есть только одна рука.
Вмешательство: проверка функциональных проб печени для оценки проходимости стента
|
LFT будут периодически проверяться после установки стента Wing для оценки проходимости стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проходимость билиарного стента
Временное ограничение: Через 90 дней после установки стента
|
Через 90 дней после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функционального теста печени
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Subhas Banerjee, Stanford University
- Директор по исследованиям: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .