날개 담관 스텐트(Viaduct™)의 양성 담도 폐쇄 환자의 스텐트 개통 가능성에 대한 전향적 평가
담도 폐쇄의 해결을 위해 플라스틱 스텐트 배치를 포함하는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 수년 동안 선택된 방법이었습니다. 그러나 스텐트 막힘/폐색은 담도 폐쇄 관리의 주요 제한 사항입니다. 연구에 따르면 측면 구멍이 있는 기존의 튜브형 폴리에틸렌 스텐트(CS)는 상당한 슬러지가 축적되며 평균 개통 기간은 약 90일입니다.
따라서 장기간 스텐트 삽입이 필요한 환자는 2-3개월마다 스텐트 교환을 받아야 합니다.
최근에는 별 모양의 단면을 가진 스텐트가 담도 적용을 위해 개발되었습니다. 이 FDA 승인 윙 스텐트(WS)(ViaDuct™)는 내강이 없는 새로운 플라스틱 담도 스텐트이며 스텐트 외부에서 담즙이 흐르도록 설계되었습니다. 횡단면이 별 모양인 스텐트는 날개 주변을 따라 유체를 흐르게 합니다. 중앙 루멘이 없는 날개 달린 스텐트 디자인은 관강 폐색의 위험을 제거하고 다중 외부 배액 채널의 존재를 고려할 때 폐색의 위험이 더 작다는 제안이 있었습니다. 따라서 이러한 스텐트를 사용하면 스텐트 교환 없이 장기간 담도 배액이 가능해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 결석 또는 양성 협착으로 인한 담관 폐쇄가 있는 50명의 환자에서 최대 90일까지 WS의 개통률을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 50명의 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
최초 방문:
- 서면 동의서를 받게 됩니다.
- 완전한 병력 및 신체 검사가 수행되고 환자의 기본 간 기능 검사 및 이미징 결과가 평가되고 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
- 환자의 성별, 생년월일, 병용 약물이 기록됩니다.
절차:
그런 다음 환자는 날개 담즙 스텐트 배치와 함께 ERCP 절차 일정을 잡게 됩니다. 그들은 치료의 표준으로 ERCP를 받을 것이며 스텐트가 치료의 표준인 상황에서 폐쇄된 담도계의 감압을 위해 날개 담도 스텐트를 배치할 것입니다. 치료 표준으로 확장을 위해 여러 개의 스텐트 배치가 필요한 담도 협착과 같은 적응증에 따라 절차 중에 하나 이상의 담도 스텐트를 배치할 수 있습니다.
혈액 검사:
환자는 시술 1주일 후 혈액검사(총 및 직접 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제)를 받게 됩니다. 빌리루빈 감소 정도도 기록됩니다. 그런 다음 환자는 시술 후 4, 8, 12주에 이 검사실을 다시 뽑게 됩니다.
전화 통화:
시술 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 환자에게 전화를 걸어 임상 상태를 모니터링합니다. 환자와 가족은 열, 복통, 황달, 어두운 소변 또는 가벼운 변과 같은 담도 폐쇄의 징후가 나타나면 즉시 연락할 수 있는 연락처를 받게 됩니다. 또한 열이 나는 경우 응급실로 오도록 지시받을 것입니다.
스텐트 제거:
스텐트 배치 후 90일이 지나면 환자는 스텐트 제거를 위한 반복 ERCP를 위해 돌아올 것입니다.
- 스텐트 개통성은 스텐트 삽입 시점부터 90일이 끝날 때까지 계산됩니다. 90일에서의 스텐트 개통률은 이 기간 동안 폐색되지 않은 스텐트의 비율이 될 것입니다. 스텐트 폐색은 폐쇄성 황달의 생화학적 또는 임상적 증거로 정의됩니다.
- 모든 연속 및 결과 변수(스텐트 폐색)가 통계적으로 분석되고 스텐트 오작동률이 다양한 적응증에 걸쳐 날개 스텐트에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94035
- 모병
- Stanford University Hospital
-
수석 연구원:
- Subhas Banerjee, MD
-
연락하다:
- Subhas Banerjee, MD
- 전화번호: 650-723-2623
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자는 플라스틱 스텐트 배치에 대한 적응증과 함께 임상, 실험실 및 영상 소견을 기반으로 확인된 결석 또는 양성 협착으로 인한 담도 폐쇄에 대해 ERCP를 의뢰했습니다.
치료 표준으로 확장을 위해 여러 개의 스텐트 배치가 필요한 담도 협착과 같은 적응증에 따라 절차 중에 하나 이상의 담도 스텐트를 배치할 수 있습니다.
- 최소 90일의 예상 환자 생존
- 환자 추적 가능성 높아
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 담관염 환자
- 담즙 누출 환자
- 임산부
- 내시경 시술에 금기 사항이 있는 환자
- 최초 방문 전 30일 이내에 본 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여
- 악성 담도 협착 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 윙 스텐트 암
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
개입: 스텐트 개통성을 평가하기 위한 간 기능 검사 확인
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스텐트 개통성을 평가하기 위해 Wing 스텐트 배치 후 LFT를 주기적으로 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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담즙 스텐트 개통
기간: 스텐트 삽입 후 90일째
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스텐트 삽입 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 기능 테스트 개선
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Subhas Banerjee, Stanford University
- 연구 책임자: Rajan Kochar, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21604
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