Évaluation prospective de la perméabilité du stent chez les patients présentant une obstruction biliaire bénigne du stent biliaire Wing (Viaduct™)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent en plastique pour la résolution de l'obstruction biliaire est la méthode de choix depuis de nombreuses années. Cependant, le colmatage/obstruction du stent est une limitation majeure dans la prise en charge de l'obstruction biliaire. Des études ont montré que les stents en polyéthylène (CS) de type tubulaire conventionnels avec des trous latéraux accumulent des boues importantes et que leur perméabilité moyenne est d'environ 90 jours.
Ainsi, les patients nécessitant un stent à plus long terme doivent subir des échanges de stent tous les 2 à 3 mois.
Récemment, un stent avec une section transversale en forme d'étoile a été développé pour des applications biliaires. Ce stent biliaire Wing (WS) (ViaDuct™) approuvé par la FDA est un nouveau stent biliaire en plastique dépourvu de lumière et conçu pour permettre à la bile de s'écouler à l'extérieur du stent. Le stent qui est en forme d'étoile en section transversale, canalise le fluide le long de son périmètre ailé. Il a été proposé que la conception du stent ailé avec un manque de lumière centrale évite le risque d'occlusion luminale et que le risque d'occlusion, étant donné la présence de plusieurs canaux de drainage externes, est plus petit. Un drainage biliaire à plus long terme sans qu'il soit nécessaire de changer de stent devrait donc être possible avec ces stents.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le taux de perméabilité du WS jusqu'à 90 jours chez 50 patients présentant une obstruction biliaire due à des calculs ou à des sténoses bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cinquante patients répondant à tous les critères d'inclusion et n'ayant aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude.
Première visite :
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu
- L'anamnèse et l'examen physique complets seront effectués et les tests de la fonction hépatique de base du patient et les résultats d'imagerie seront évalués et notés dans le formulaire de rapport de cas.
- Le sexe du patient, sa date de naissance, les médicaments concomitants seront notés.
Procédure:
Les patients seront ensuite programmés pour la procédure de CPRE avec mise en place d'un stent biliaire en aile. Ils subiront la CPRE comme norme de soins et le stent biliaire de l'aile sera placé pour la décompression du système biliaire obstrué dans les situations où la pose de stent est la norme de soins. Un ou plusieurs stents biliaires peuvent être placés au cours de la procédure en fonction de l'indication telle qu'une sténose biliaire nécessitant plusieurs placements de stent pour la dilatation comme norme de soins.
Prise de sang :
Les patients subiront des analyses de sang (bilirubine totale et directe, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) une semaine après l'intervention. Le degré de baisse de la bilirubine sera également noté. Les patients auront ensuite ces laboratoires tirés à nouveau à 4, 8 et 12 semaines après la procédure.
Appels téléphoniques:
Les patients seront appelés au téléphone aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 après la procédure pour surveiller leur état clinique. Les patients et les membres de leur famille recevront un numéro de contact pour nous appeler immédiatement s'ils développent des signes d'obstruction biliaire tels que fièvre, douleurs abdominales, jaunisse, urine foncée ou selles claires. Ils seront également invités à se rendre aux urgences s'ils développent de la fièvre.
Retrait du stent :
Au bout de 90 jours à compter de la mise en place de l'endoprothèse, les patients reviendront pour une nouvelle CPRE pour le retrait de l'endoprothèse en tant que norme de soins et une endothérapie supplémentaire, comme indiqué.
- La perméabilité du stent sera calculée à partir du moment de l'insertion du stent jusqu'à la fin des 90 jours. Le taux de perméabilité de l'endoprothèse à 90 jours sera la proportion d'endoprothèses placées qui ne s'obstruent pas pendant cette période. L'occlusion du stent sera définie comme une preuve biochimique ou clinique d'ictère obstructif.
- Toutes les variables continues et de résultat (obstruction du stent) seront analysées statistiquement et les taux de dysfonctionnement du stent seront analysés pour le stent d'aile dans les différentes indications.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94035
- Recrutement
- Stanford University Hospital
-
Chercheur principal:
- Subhas Banerjee, MD
-
Contact:
- Subhas Banerjee, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-2623
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus référés pour une CPRE pour une obstruction biliaire due à des calculs ou à des sténoses bénignes qui ont été confirmées sur la base de résultats cliniques, de laboratoire et d'imagerie, avec une indication pour la pose d'un stent en plastique.
Un ou plusieurs stents biliaires peuvent être placés au cours de la procédure en fonction de l'indication telle qu'une sténose biliaire nécessitant plusieurs placements de stent pour la dilatation comme norme de soins.
- Survie attendue du patient d'au moins 90 jours
- Forte probabilité de suivi des patients
- Le patient est en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cholangite
- Patients avec fuite de bile
- Patientes enceintes
- Patients présentant une contre-indication à la procédure endoscopique
- Participation à une autre étude expérimentale pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude dans les 30 jours précédant la visite initiale
- Patients atteints de sténoses biliaires malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras d'endoprothèse d'aile
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
Intervention : vérification des tests de la fonction hépatique pour évaluer la perméabilité du stent
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Les LFT seront vérifiés périodiquement après le placement du stent Wing pour évaluer la perméabilité du stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité du stent biliaire
Délai: À 90 jours après la pose du stent
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À 90 jours après la pose du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du test de la fonction hépatique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhas Banerjee, Stanford University
- Directeur d'études: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21604
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