Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena drożności stentu u pacjentów z łagodną niedrożnością dróg żółciowych skrzydłowego stentu żółciowego (Viaduct™)

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stanford University

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z założeniem stentu plastycznego w celu ustąpienia niedrożności dróg żółciowych jest od wielu lat metodą z wyboru. Jednak zatkanie/niedrożność stentu jest głównym ograniczeniem w leczeniu niedrożności dróg żółciowych. Badania wykazały, że konwencjonalne rurkowe stenty polietylenowe (CS) z bocznymi otworami gromadzą znaczną ilość osadu, a ich średnia drożność wynosi około 90 dni.

Tak więc pacjenci wymagający dłuższego czasu stentowania muszą przechodzić wymianę stentu co 2-3 miesiące.

Ostatnio opracowano stent o przekroju poprzecznym w kształcie gwiazdy do zastosowań w drogach żółciowych. Ten zatwierdzony przez FDA stent żółciowy Wing (WS) (ViaDuct™) jest nowatorskim plastikowym stentem dróg żółciowych, który nie ma światła i został zaprojektowany tak, aby umożliwić przepływ żółci na zewnątrz stentu. Stent, który ma przekrój poprzeczny w kształcie gwiazdy, kieruje płyn wzdłuż swojego skrzydlatego obwodu. Zaproponowano, że konstrukcja stentu skrzydełkowego z brakiem światła środkowego eliminuje ryzyko zatkania światła i że ryzyko zatkania, biorąc pod uwagę obecność wielu zewnętrznych kanałów drenażowych, jest mniejsze. Dzięki tym stentom powinno być zatem możliwe długoterminowe drenaż dróg żółciowych bez konieczności wymiany stentu.

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wskaźnika drożności WS do 90 dni u 50 pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną kamieniami lub łagodnymi zwężeniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pięćdziesięciu pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu.

  2. Pierwsza wizyta:

    • Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
    • Zostanie przeprowadzony pełny wywiad i badanie fizykalne, a wyjściowe testy czynności wątroby pacjenta i wyniki badań obrazowych zostaną ocenione i odnotowane w formularzu opisu przypadku.
    • Płeć pacjentów, data urodzenia, leki towarzyszące zostaną odnotowane.

  3. Procedura:

    Następnie pacjenci zostaną zaplanowani na zabieg ERCP z umieszczeniem stentu na drogach żółciowych skrzydeł. W ramach standardowej opieki zostaną poddani ERCP, a stent do dróg żółciowych skrzydeł zostanie umieszczony w celu odbarczenia zatkanego układu żółciowego w sytuacjach, w których standardowym postępowaniem jest stentowanie. Podczas zabiegu można umieścić jeden lub więcej stentów dróg żółciowych, w zależności od wskazania, takiego jak zwężenie dróg żółciowych, które wymaga umieszczenia wielu stentów w celu rozszerzenia jako standard opieki.

  4. Morfologia krwi:

    Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi (bilirubina całkowita i bezpośrednia, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa) tydzień po zabiegu. Odnotowany zostanie również stopień spadku bilirubiny. Pacjenci będą mieli następnie ponownie pobrane te laboratoria po 4, 8 i 12 tygodniach po zabiegu.

  5. Rozmowy telefoniczne:

    Pacjenci będą wzywani telefonicznie w 2, 4, 6, 8, 10 tygodniu po zabiegu w celu monitorowania ich stanu klinicznego. Pacjenci i członkowie ich rodzin otrzymają numer kontaktowy, pod którym będą mogli natychmiast do nas zadzwonić, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy niedrożności dróg żółciowych, takie jak gorączka, ból brzucha, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce. Zostaną również poinstruowani, aby zgłosić się na pogotowie, jeśli wystąpi u nich gorączka.

  6. Usunięcie stentu:

    Pod koniec 90 dni od wszczepienia stentu pacjenci wrócą na powtórne ERCP w celu usunięcia stentu jako standardu opieki i dalszej endoterapii zgodnie ze wskazaniami.

  7. Drożność stentu będzie obliczana od momentu założenia stentu do końca 90 dni. Współczynnik drożności stentu po 90 dniach będzie stanowił odsetek umieszczonych stentów, które nie zatykają się w tym okresie. Okluzja stentu zostanie zdefiniowana jako biochemiczny lub kliniczny dowód żółtaczki obturacyjnej.
  8. Wszystkie zmienne ciągłe i wynikowe (niedrożność stentu) zostaną przeanalizowane statystycznie, a wskaźniki nieprawidłowego działania stentu zostaną przeanalizowane dla stentu skrzydełkowego w różnych wskazaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Subhas Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • Subhas Banerjee, MD
          • Numer telefonu: 650-723-2623

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi kierowani na ECPW z powodu niedrożności dróg żółciowych spowodowanej kamieniami lub łagodnymi zwężeniami, które zostały potwierdzone na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, ze wskazaniem do wszczepienia stentu plastycznego.

Podczas zabiegu można umieścić jeden lub więcej stentów dróg żółciowych, w zależności od wskazania, takiego jak zwężenie dróg żółciowych, które wymaga umieszczenia wielu stentów w celu rozszerzenia jako standard opieki.

  • Oczekiwane przeżycie pacjenta co najmniej 90 dni
  • Duże prawdopodobieństwo obserwacji pacjenta
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci z wyciekiem żółci
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu endoskopowego
  • Udział w innym badaniu naukowym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą
  • Pacjenci ze złośliwym zwężeniem dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię stentu skrzydełkowego
W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Interwencja: sprawdzenie testów czynnościowych wątroby w celu oceny drożności stentu
Inny: Testy funkcji wątroby
LFT będą okresowo sprawdzane po umieszczeniu stentu Wing w celu oceny drożności stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność stentu dróg żółciowych
Ramy czasowe: Po 90 dniach od założenia stentu
Po 90 dniach od założenia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa testu czynności wątroby
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

GI Supply

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhas Banerjee, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Rajan Kochar, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy funkcji wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj