Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stent átjárhatóságának jövőbeli értékelése olyan betegeknél, akiknél a szárnyas biliáris stent jóindulatú epeelzáródása (Viaduct™) szenved

2013. április 4. frissítette: Stanford University

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az epeúti elzáródás megszüntetésére szolgáló plasztikai stent behelyezésével évek óta a választott módszer. A stent eltömődése/elzáródása azonban az epeúti elzáródás kezelésének fő korlátja. Tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos, cső alakú, oldalsó lyukakkal ellátott polietilén sztentek (CS) jelentős mennyiségű iszapot halmoznak fel, és átlagos átjárhatóságuk körülbelül 90 nap.

Így a hosszabb távú stentelést igénylő betegeknek 2-3 havonta stentcserét kell végezniük.

A közelmúltban egy csillag alakú keresztmetszetű stentet fejlesztettek ki epeúti alkalmazásokhoz. Ez az FDA által jóváhagyott biliary Wing stent (WS) (ViaDuct™) egy új műanyag epeúti stent, amelynek nincs lumenje, és úgy tervezték, hogy lehetővé tegye az epe áramlását a stent külső oldalán. A keresztmetszete csillag alakú stent folyadékot vezet a szárnyas kerülete mentén. Azt javasolták, hogy a központi lumen hiányával rendelkező szárnyas stent kialakítás elkerüli a luminális elzáródás kockázatát, és az elzáródás kockázata, tekintettel több külső vízelvezető csatorna jelenlétére, kisebb. Ezért ezekkel a stentekkel hosszabb távú epeelvezetést kell biztosítani, anélkül, hogy szükség lenne stentcserére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a WS átjárhatóságának prospektív értékelése 90 napig 50, kövek vagy jóindulatú szűkületek miatti epeelzáródásban szenvedő betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ötven olyan beteget hívnak meg a vizsgálatban való részvételre, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem.

  2. Első látogatás:

    • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
    • A teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot elvégzik, és a betegek kiindulási májfunkciós tesztjeit és képalkotó vizsgálati eredményeit értékelik, és feljegyzik az esetbejelentő űrlapon.
    • Fel kell jegyezni a betegek nemét, születési idejét és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

  3. Eljárás:

    A betegeket ezután beütemezik az ERCP-eljárásra, a szárny-epesztent behelyezésével. Alapesetben az ERCP-n esnek át, és az elzáródott epeúti rendszer dekompressziójára helyezik be a szárnyszárny-stentet olyan helyzetekben, amikor a stentelés a standard ellátás. Az eljárás során egy vagy több epesztent helyezhető el az indikációtól függően, mint például az epeszűkület, amely többszörös stent behelyezését teszi szükségessé a tágításhoz, mint az ellátás standardjához.

  4. Vérvétel:

    Egy héttel a beavatkozás után a betegeket vérvizsgálatnak vetik alá (teljes és direkt bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz). A bilirubinszint csökkenésének mértékét is fel kell jegyezni. A betegeket ezután az eljárás után 4, 8 és 12 héttel újra le kell venni ezekről a laboratóriumokról.

  5. Telefonhívások:

    A betegeket telefonon hívják a beavatkozást követő 2., 4., 6., 8. és 10. héten, hogy ellenőrizzék klinikai állapotukat. A betegek és a családtagok telefonszámot kapnak, hogy azonnal hívjanak minket, ha epeelzáródásra utaló jeleket észlelnek, mint például láz, hasi fájdalom, sárgaság, sötét vizelet vagy világos széklet. Arra is utasítást kapnak, hogy menjenek el a sürgősségi osztályra, ha belázasodnak.

  6. Sztent eltávolítás:

    A stent behelyezésétől számított 90 nap elteltével a betegek ismételt ERCP-re térnek vissza a stent eltávolítása céljából, mint az ellátás standardja és a további endoterápia, amint az indikált.

  7. A stent átjárhatóságát a sztent behelyezésétől 90 nap végéig számítják. A stent átjárhatósági aránya 90 napnál azon behelyezett sztentek aránya lesz, amelyek nem záródnak el ezalatt az idő alatt. A stent elzáródása az obstruktív sárgaság biokémiai vagy klinikai bizonyítéka.
  8. Az összes folyamatos és kimeneti változót (stent-elzáródás) statisztikailag elemezzük, és a stent hibás működési arányait elemzik a szárnystentre vonatkozóan a különböző indikációk között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94035
        • Toborzás
        • Stanford University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Subhas Banerjee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Subhas Banerjee, MD
          • Telefonszám: 650-723-2623

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteget ERCP-re utaltak be kövekből származó epeelzáródás vagy jóindulatú szűkület miatt, amelyet klinikai, laboratóriumi és képalkotó leletek alapján igazoltak, plasztikus stent behelyezésének javallatával.

Az eljárás során egy vagy több epesztent helyezhető el az indikációtól függően, mint például az epeszűkület, amely többszörös stent behelyezését teszi szükségessé a tágításhoz, mint az ellátás standardjához.

  • A beteg várható túlélése legalább 90 nap
  • A betegek nyomon követésének nagy valószínűsége
  • A beteg írásos beleegyezését adhatja
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Cholangitisben szenvedő betegek
  • Epeszivárgásban szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Betegek, akiknél az endoszkópos eljárás bármilyen ellenjavallata
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit az első látogatást megelőző 30 napon belül
  • Rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Szárny stent kar
Ebben a tanulmányban csak egy kar van. Beavatkozás: a májfunkciós tesztek ellenőrzése a stent átjárhatóságának értékelésére
Egyéb: Májfunkciós vizsgálatok
Az LFT-ket a Wing stent behelyezése után rendszeresen ellenőrizni kell a stent átjárhatóságának értékelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epeúti stent átjárhatósága
Időkeret: 90 nappal a stent behelyezése után
90 nappal a stent behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkciós teszt javulása
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

GI Supply

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhas Banerjee, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Rajan Kochar, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfunkciós vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel