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Prospektive Bewertung der Stent-Durchgängigkeit bei Patienten mit gutartiger biliärer Obstruktion des Flügel-Gallen-Stents (Viaduct™)

4. April 2013 aktualisiert von: Stanford University

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Kunststoffstent-Platzierung zur Auflösung der Gallengangsobstruktion ist seit vielen Jahren die Methode der Wahl. Die Verstopfung/Obstruktion des Stents ist jedoch eine große Einschränkung bei der Behandlung einer Gallengangsobstruktion. Studien haben gezeigt, dass die herkömmlichen Polyethylenstents (CS) vom röhrenförmigen Typ mit Seitenlöchern beträchtlichen Schlamm ansammeln und ihre mittlere Durchgängigkeit etwa 90 Tage beträgt.

Daher müssen Patienten, die eine längerfristige Stentimplantation benötigen, alle 2-3 Monate einem Stentwechsel unterzogen werden.

Kürzlich wurde ein Stent mit sternförmigem Querschnitt für biliäre Anwendungen entwickelt. Dieser von der FDA zugelassene Gallenstent (WS) (ViaDuct™) ist ein neuartiger Gallenstent aus Kunststoff, der kein Lumen hat und so konzipiert ist, dass Galle an der Außenseite des Stents fließen kann. Der Stent, der im Querschnitt sternförmig ist, leitet Flüssigkeit entlang seines geflügelten Umfangs. Es wurde vorgeschlagen, dass das geflügelte Stentdesign ohne zentrales Lumen das Risiko einer luminalen Okklusion vermeidet und dass das Risiko einer Okklusion angesichts des Vorhandenseins mehrerer externer Drainagekanäle geringer ist. Eine längerfristige biliäre Drainage ohne Stentwechsel sollte daher mit diesen Stents möglich sein.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Offenheitsrate des WS bis zu 90 Tagen bei 50 Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund von Steinen oder gutartigen Strikturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fünfzig Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

  2. Erstbesuch:

    • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
    • Es werden eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Ausgangswerte der Leberfunktionstests und Bildgebungsergebnisse des Patienten werden bewertet und im Fallberichtsformular vermerkt.
    • Geschlecht, Geburtsdatum, Begleitmedikation des Patienten werden vermerkt.

  3. Verfahren:

    Die Patienten werden dann für das ERCP-Verfahren mit Flügelgallenstent-Platzierung eingeplant. Sie werden sich standardmäßig der ERCP unterziehen und der Flügel-Gallenstent wird zur Dekompression des verstopften Gallensystems in Situationen platziert, in denen Stenting Standardbehandlung ist. Während des Eingriffs können je nach Indikation ein oder mehrere Gallenstents platziert werden, wie z. B. eine Gallenstriktur, die als Behandlungsstandard mehrere Stentplatzierungen zur Dilatation erfordert.

  4. Blut Arbeit:

    Eine Woche nach dem Eingriff wird bei den Patienten eine Blutuntersuchung (Gesamt- und direktes Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase) durchgeführt. Der Grad des Bilirubinabfalls wird ebenfalls notiert. Diese Labore werden den Patienten dann 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff erneut entnommen.

  5. Anrufe:

    Die Patienten werden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 nach dem Eingriff telefonisch angerufen, um ihren klinischen Zustand zu überwachen. Patienten und Familienmitglieder erhalten eine Kontaktnummer, unter der sie uns sofort anrufen können, wenn sie Anzeichen einer Gallenobstruktion wie Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl entwickeln. Sie werden auch angewiesen, in die Notaufnahme zu kommen, wenn sie Fieber bekommen.

  6. Stententfernung:

    Am Ende von 90 Tagen nach der Stent-Platzierung werden die Patienten für eine erneute ERCP zur Entfernung des Stents als Standardbehandlung und weitere Endotherapie, wie angezeigt, zurückkehren.

  7. Die Stentdurchgängigkeit wird ab dem Zeitpunkt der Stentinsertion bis zum Ende von 90 Tagen berechnet. Die Stent-Durchgängigkeitsrate nach 90 Tagen ist der Anteil der platzierten Stents, die in diesem Zeitraum nicht verschließen. Stentokklusion wird als biochemischer oder klinischer Nachweis einer obstruktiven Gelbsucht definiert.
  8. Alle kontinuierlichen und Outcome-Variablen (Stentobstruktion) werden statistisch analysiert und Stentfehlfunktionsraten werden für den Flügelstent über die verschiedenen Indikationen hinweg analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Subhas Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • Subhas Banerjee, MD
          • Telefonnummer: 650-723-2623

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die aufgrund klinischer, laborchemischer und bildgebender Befunde mit bestätigter Gallenwegsobstruktion durch Steine ​​oder gutartige Stenosen mit Indikation zur Platzierung eines Kunststoffstents zur ERCP überwiesen wurden.

Während des Eingriffs können je nach Indikation ein oder mehrere Gallenstents platziert werden, wie z. B. eine Gallenstriktur, die als Behandlungsstandard mehrere Stentplatzierungen zur Dilatation erfordert.

  • Erwartete Überlebenszeit des Patienten von mindestens 90 Tagen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Patientennachsorge
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cholangitis
  • Patienten mit Gallenleck
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Eingriffe
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch direkt oder indirekt beeinflussen kann
  • Patienten mit malignen Gallengangsstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wing-Stent-Arm
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie. Intervention: Überprüfung der Leberfunktionstests zur Beurteilung der Stent-Durchgängigkeit
Sonstiges: Leberfunktionstest
LFTs werden regelmäßig nach der Platzierung des Wing-Stents überprüft, um die Durchgängigkeit des Stents zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Gallengangstents
Zeitfenster: 90 Tage nach Stent-Platzierung
90 Tage nach Stent-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Leberfunktionstests
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

GI Supply

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhas Banerjee, Stanford University
  • Studienleiter: Rajan Kochar, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21604

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Klinische Studien zur Gallengangsstriktur

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Leberfunktionstest

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