Valutazione prospettica della pervietà dello stent in pazienti con ostruzione biliare benigna dello stent biliare ad ala (Viaduct™)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent in plastica per la risoluzione dell'ostruzione biliare è stata la metodica di scelta per molti anni. Tuttavia, l'intasamento/ostruzione dello stent è una limitazione importante nella gestione dell'ostruzione biliare. Gli studi hanno dimostrato che gli stent in polietilene (CS) di tipo tubolare convenzionale con fori laterali accumulano una quantità significativa di fango e la loro pervietà media è di circa 90 giorni.
Pertanto, i pazienti che necessitano di stent a lungo termine devono sottoporsi a sostituzione dello stent ogni 2-3 mesi.
Recentemente è stato sviluppato uno stent con sezione trasversale a forma di stella per applicazioni biliari. Questo stent ad ala biliare approvato dalla FDA (WS) (ViaDuct™) è un nuovo stent biliare in plastica privo di lume ed è progettato per consentire alla bile di fluire all'esterno dello stent. Lo stent, che è a forma di stella in sezione trasversale, canalizza il fluido lungo il suo perimetro alato. È stato proposto che il design dello stent alato con una mancanza di lume centrale elimini il rischio di occlusione luminale e che il rischio di occlusione, data la presenza di più canali di drenaggio esterni, sia minore. Con questi stent dovrebbe quindi essere possibile un drenaggio biliare a lungo termine senza la necessità di sostituzione dello stent.
Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il tasso di pervietà della WS fino a 90 giorni in 50 pazienti con ostruzione biliare dovuta a calcoli o stenosi benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Cinquanta pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
Prima visita:
- Sarà ottenuto il consenso informato scritto
- Verranno eseguiti l'anamnesi completa e il fisico e i test di funzionalità epatica al basale del paziente e i risultati di imaging saranno valutati e annotati nel modulo di segnalazione del caso.
- Il sesso dei pazienti, la data di nascita, i farmaci concomitanti saranno annotati.
Procedura:
I pazienti verranno quindi programmati per la procedura ERCP con posizionamento dello stent biliare ad ala. Saranno sottoposti all'ERCP come standard di cura e lo stent biliare ad ala verrà posizionato per la decompressione del sistema biliare ostruito in situazioni in cui lo stent è lo standard di cura. Uno o più stent biliari possono essere posizionati durante la procedura a seconda dell'indicazione, ad esempio una stenosi biliare che richiede il posizionamento di più stent per la dilatazione come standard di cura.
Analisi del sangue:
I pazienti saranno sottoposti a analisi del sangue (bilirubina totale e diretta, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina) una settimana dopo la procedura. Si noterà anche il grado di calo della bilirubina. I pazienti verranno quindi prelevati nuovamente da questi laboratori a 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
Chiamate telefoniche:
I pazienti saranno chiamati al telefono alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 dopo la procedura per monitorare il loro stato clinico. Ai pazienti e ai familiari verrà fornito un numero di contatto per chiamarci immediatamente se sviluppano segni di ostruzione biliare come febbre, dolore addominale, ittero, urine scure o feci chiare. Saranno inoltre istruiti a recarsi al pronto soccorso in caso di febbre.
Rimozione dello stent:
Al termine dei 90 giorni dal posizionamento dello stent, i pazienti torneranno per ripetere l'ERCP per la rimozione dello stent come standard di cura e ulteriore endoterapia come indicato.
- La pervietà dello stent verrà calcolata dal momento dell'inserimento dello stent fino alla fine dei 90 giorni. Il tasso di pervietà dello stent a 90 giorni sarà la proporzione di stent posizionati che non si occludono in questo periodo di tempo. L'occlusione dello stent sarà definita come evidenza biochimica o clinica di ittero ostruttivo.
- Tutte le variabili continue e di esito (ostruzione dello stent) saranno analizzate statisticamente e verranno analizzati i tassi di malfunzionamento dello stent per lo stent ad ala attraverso le varie indicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
- Reclutamento
- Stanford University Hospital
-
Investigatore principale:
- Subhas Banerjee, MD
-
Contatto:
- Subhas Banerjee, MD
- Numero di telefono: 650-723-2623
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sono stati sottoposti a ERCP per ostruzione biliare da calcoli o stenosi benigne che sono stati confermati sulla base di risultati clinici, di laboratorio e di imaging, con indicazione per il posizionamento di stent in plastica.
Uno o più stent biliari possono essere posizionati durante la procedura a seconda dell'indicazione, ad esempio una stenosi biliare che richiede il posizionamento di più stent per la dilatazione come standard di cura.
- Sopravvivenza attesa del paziente di almeno 90 giorni
- Alta probabilità di follow-up del paziente
- Il paziente è in grado di dare un consenso informato scritto
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colangite
- Pazienti con perdita di bile
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con qualsiasi controindicazione alla procedura endoscopica
- Partecipazione a un altro studio sperimentale che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio entro 30 giorni prima della visita iniziale
- Pazienti con stenosi biliari maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio dello stent alare
C'è solo un braccio in questo studio.
Intervento: controllo dei test di funzionalità epatica per valutare la pervietà dello stent
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Gli LFT verranno controllati periodicamente dopo il posizionamento dello stent Wing per valutare la pervietà dello stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà dello stent biliare
Lasso di tempo: A 90 giorni dal posizionamento dello stent
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A 90 giorni dal posizionamento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Subhas Banerjee, Stanford University
- Direttore dello studio: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21604
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