Prospectieve evaluatie van de doorgankelijkheid van stents bij patiënten met goedaardige galwegobstructie van de Wing Biliary Stent (Viaduct™)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van een plastic stent voor het oplossen van galwegobstructie is al vele jaren de voorkeursmethode. Verstopping/obstructie van de stent is echter een belangrijke beperking bij de behandeling van galwegobstructie. Studies hebben aangetoond dat de conventionele polyethyleen stents (CS) van het buisvormige type met zijgaten aanzienlijk slib ophopen en dat hun gemiddelde doorgankelijkheid ongeveer 90 dagen is.
Patiënten die een stenting op langere termijn nodig hebben, moeten dus elke 2-3 maanden een stentwissel ondergaan.
Onlangs is een stent met een stervormige dwarsdoorsnede ontwikkeld voor galtoepassingen. Deze door de FDA goedgekeurde biliary Wing stent (WS) (ViaDuct™) is een nieuwe plastic biliaire stent zonder lumen, en is ontworpen om gal langs de buitenkant van de stent te laten stromen. De stent, die een stervormige dwarsdoorsnede heeft, geleidt vloeistof langs zijn gevleugelde omtrek. Er is voorgesteld dat het gevleugelde stentontwerp met een gebrek aan centraal lumen het risico op luminale occlusie voorkomt en dat het risico op occlusie, gezien de aanwezigheid van meerdere externe drainagekanalen, kleiner is. Met deze stents zou een langdurige galwegdrainage zonder de noodzaak van stentvervanging mogelijk moeten zijn.
Het primaire doel van deze studie is het prospectief evalueren van de doorgankelijkheid van de WS tot 90 dagen bij 50 patiënten met galwegobstructie als gevolg van stenen of goedaardige stricturen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Vijftig patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Eerste bezoek:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen
- De volledige anamnese en het lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd en de baseline leverfunctietests en beeldvormingsresultaten van de patiënt zullen worden beoordeeld en genoteerd in het casusrapportformulier.
- Het geslacht van de patiënt, de geboortedatum en gelijktijdige medicatie worden genoteerd.
Procedure:
Patiënten worden dan ingepland voor de ERCP-procedure met plaatsing van een vleugel-galstent. Ze ondergaan de ERCP als standaardzorg en de vleugel-galstent wordt geplaatst voor decompressie van het verstopte galsysteem in situaties waarin stenting standaardzorg is. Tijdens de procedure kunnen een of meer galstents worden geplaatst, afhankelijk van de indicatie, zoals een galvernauwing die meerdere plaatsingen van stents vereist voor dilatatie als standaardzorg.
Bloed werk:
Patiënten ondergaan een week na de procedure bloedonderzoek (totaal en direct bilirubine, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, alkalische fosfatase). De mate van daling van bilirubine zal ook worden genoteerd. De patiënten zullen deze labo's dan opnieuw laten tekenen op 4, 8 en 12 weken na de ingreep.
Telefoongesprekken:
De patiënten worden in week 2, 4, 6, 8, 10 na de procedure telefonisch gebeld om hun klinische status te controleren. Patiënten en familieleden krijgen een contactnummer om ons onmiddellijk te bellen als ze tekenen van galwegobstructie ontwikkelen, zoals koorts, buikpijn, geelzucht, donkere urine of lichte ontlasting. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om naar de eerste hulp te komen als ze koorts krijgen.
Stent verwijderen:
Aan het einde van 90 dagen na plaatsing van de stent komen patiënten terug voor een herhaalde ERCP voor het verwijderen van de stent als standaardbehandeling en verdere endotherapie zoals geïndiceerd.
- De doorgankelijkheid van de stent wordt berekend vanaf het moment van inbrengen van de stent tot aan het einde van 90 dagen. Het doorgankelijkheidspercentage van de stent na 90 dagen is het aantal geplaatste stents dat gedurende deze periode niet occludeert. Stentocclusie wordt gedefinieerd als biochemisch of klinisch bewijs van obstructieve geelzucht.
- Alle continue variabelen en uitkomstvariabelen (stentobstructie) zullen statistisch worden geanalyseerd en het aantal stentstoringen zal worden geanalyseerd voor de vleugelstent voor de verschillende indicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94035
- Werving
- Stanford University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Subhas Banerjee, MD
-
Contact:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefoonnummer: 650-723-2623
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder verwezen voor ERCP voor galwegobstructie door stenen of goedaardige stricturen die zijn bevestigd op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen, met een indicatie voor plaatsing van een plastic stent.
Tijdens de procedure kunnen een of meer galstents worden geplaatst, afhankelijk van de indicatie, zoals een galvernauwing die meerdere plaatsingen van stents vereist voor dilatatie als standaardzorg.
- Verwachte patiëntoverleving van ten minste 90 dagen
- Grote kans op follow-up van de patiënt
- De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cholangitis
- Patiënten met gallek
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een contra-indicatie voor een endoscopische procedure
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie die direct of indirect invloed kan hebben op de resultaten van deze studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek
- Patiënten met kwaadaardige galvernauwingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Vleugel stent arm
Er is slechts één arm in deze studie.
Interventie: controle van leverfunctietesten om de doorgankelijkheid van de stent te evalueren
|
LFT's zullen periodiek worden gecontroleerd na plaatsing van de Wing-stent om de doorgankelijkheid van de stent te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biliaire stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na plaatsing van de stent
|
90 dagen na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de leverfunctietest
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subhas Banerjee, Stanford University
- Studie directeur: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .