Stentin avoimuuden tuleva arviointi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sapen tukos siiven sappistentissä (Viaduct™)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) muovisten stentin sijoittelulla sapen tukkeuman poistamiseksi on ollut valittu menetelmä useiden vuosien ajan. Stentin tukkeutuminen/tukos on kuitenkin suuri rajoitus sapen tukkeuman hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteiset putkimaiset polyeteenistentit (CS), joissa on sivureiät, keräävät merkittävää lietettä ja niiden keskimääräinen läpinäkyvyys on noin 90 päivää.
Näin ollen pitkäaikaista stentointia tarvitsevien potilaiden on vaihdettava stentti 2-3 kuukauden välein.
Äskettäin on kehitetty stentti, jonka poikkileikkaus on tähden muotoinen sappisovelluksiin. Tämä FDA:n hyväksymä biliary Wing -stentti (WS) (ViaDuct™) on uusi muovinen sappistentti, josta puuttuu ontelo ja joka on suunniteltu mahdollistamaan sappivirrat stentin ulkopuolella. Poikkileikkaukseltaan tähden muotoinen stentti ohjaa nestettä siivekkäälle kehälleen. On ehdotettu, että siivekäs stenttirakenne, jossa ei ole keskionteloa, välttää luminaalisen tukkeuman riskin ja että tukkeumariski on pienempi, kun otetaan huomioon useiden ulkoisten tyhjennyskanavien läsnäolo. Pidempiaikainen sapen poisto ilman stentin vaihtoa pitäisi siksi olla mahdollista näillä stenteillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisesti WS:n läpinäkyvyys 90 päivään asti 50 potilaalla, joilla on kivien tai hyvänlaatuisten ahtaumien aiheuttama sappitukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Viisikymmentä potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Ensimmäinen vierailu:
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
- Täydellinen historia ja fyysinen tutkimus suoritetaan ja potilaiden maksan toimintakokeet ja kuvantamistulokset arvioidaan ja merkitään tapausraporttilomakkeeseen.
- Potilaan sukupuoli, syntymäaika ja samanaikaiset lääkkeet merkitään muistiin.
Toimenpide:
Tämän jälkeen potilaat ajoitetaan ERCP-toimenpiteeseen, jossa asetetaan siipi sappistentti. Heille suoritetaan ERCP hoidon vakiona, ja siiven sappistentti asetetaan tukkeutuneen sappijärjestelmän dekompressioon tilanteissa, joissa stentointi on hoidon standardi. Yksi tai useampi sappistentti voidaan asentaa toimenpiteen aikana riippuen käyttöaiheesta, kuten sapen ahtauma, joka edellyttää useiden stenttien asentamista laajentamista varten hoidon standardina.
Veri työ:
Potilaille tehdään verikokeet (kokonais- ja suora bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) viikon kuluttua toimenpiteestä. Myös bilirubiinin laskun aste huomioidaan. Potilaille tehdään sitten nämä laboratoriot uudelleen 4, 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Puhelut:
Potilaille soitetaan puhelimitse viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 toimenpiteen jälkeen kliinisen tilan seurantaa varten. Potilaille ja perheenjäsenille annetaan yhteysnumero, johon voi soittaa välittömästi, jos heillä ilmaantuu merkkejä sapen tukkeutumisesta, kuten kuume, vatsakipu, keltaisuus, tumma virtsa tai vaalea uloste. Heitä myös neuvotaan tulemaan ensiapuun, jos heillä on kuumetta.
Stentin poisto:
90 päivän kuluttua stentin asettamisesta potilaat palaavat toistuvaan ERCP:hen stentin poistoa varten hoidon standardina ja jatkohoitoa varten ohjeiden mukaisesti.
- Stentin aukioloaika lasketaan stentin asettamisesta 90 päivän loppuun. Stentin avoimuusaste 90 päivän kohdalla on niiden asennettujen stenttien osuus, jotka eivät tukkeudu tänä aikana. Stentin tukkeutuminen määritellään biokemialliseksi tai kliiniseksi todisteeksi obstruktiivisesta keltaisuudesta.
- Kaikki jatkuvat ja lopputulosmuuttujat (stentin tukos) analysoidaan tilastollisesti ja stentin toimintahäiriöt analysoidaan siipistentin osalta eri indikaatioiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94035
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital
-
Päätutkija:
- Subhas Banerjee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Subhas Banerjee, MD
- Puhelinnumero: 650-723-2623
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat lähetettiin ERCP:hen kivien tai hyvänlaatuisten ahtaumien vuoksi, jotka on vahvistettu kliinisten, laboratorio- ja kuvantamislöydösten perusteella, ja muovistentin asennus on aiheellista.
Yksi tai useampi sappistentti voidaan asentaa toimenpiteen aikana riippuen käyttöaiheesta, kuten sapen ahtauma, joka edellyttää useiden stenttien asentamista laajentamista varten hoidon standardina.
- Potilaan odotettu eloonjääminen on vähintään 90 päivää
- Suuri todennäköisyys potilaan seurannalle
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joilla on sappivuoto
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe endoskooppiselle toimenpiteelle
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sapen ahtaumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Siipistenttivarsi
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Interventio: maksan toimintakokeiden tarkistaminen stentin läpinäkyvyyden arvioimiseksi
|
LFT:t tarkistetaan ajoittain Wing-stentin asettamisen jälkeen stentin läpinäkyvyyden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappistentin avoimuus
Aikaikkuna: 90 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
90 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toimintatestin paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhas Banerjee, Stanford University
- Opintojohtaja: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .