Prospektivní hodnocení průchodnosti stentu u pacientů s benigní biliární obstrukcí křídelního biliárního stentu (Viaduct™)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s plastickým zavedením stentu k vyřešení biliární obstrukce je již řadu let metodou volby. Ucpání/obstrukce stentu je však hlavním omezením v léčbě biliární obstrukce. Studie ukázaly, že běžné polyethylenové stenty trubicového typu (CS) s bočními otvory akumulují značné množství kalu a jejich průměrná průchodnost je přibližně 90 dní.
Pacienti vyžadující dlouhodobější stentování tedy musí podstupovat výměnu stentu každé 2-3 měsíce.
Nedávno byl vyvinut stent s hvězdicovým průřezem pro biliární aplikace. Tento biliární Wing stent (WS) (ViaDuct™) schválený FDA je nový plastový biliární stent, který postrádá lumen a je navržen tak, aby umožňoval proudění žluči na vnější stranu stentu. Stent, který má v průřezu hvězdicový tvar, vede tekutinu podél svého okřídleného obvodu. Bylo navrženo, že konstrukce okřídleného stentu s nedostatkem centrálního lumenu odstraňuje riziko luminální okluze a že riziko okluze je vzhledem k přítomnosti více vnějších drenážních kanálů menší. S těmito stenty by proto měla být možná dlouhodobější drenáž žluči bez nutnosti výměny stentu.
Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit míru průchodnosti WS do 90 dnů u 50 pacientů s obstrukcí žlučových cest v důsledku kamenů nebo benigních striktur.
Přehled studie
Detailní popis
- K účasti ve studii bude pozváno 50 pacientů, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádné z vylučovacích kritérií.
Počáteční návštěva:
- Bude získán písemný informovaný souhlas
- Bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření a pacientovi budou posouzeny základní jaterní testy a výsledky zobrazení a budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
- Pohlaví pacienta, datum narození, souběžné léky budou zaznamenány.
Postup:
Pacienti budou poté naplánováni na proceduru ERCP s umístěním křídlového biliárního stentu. V rámci standardní péče podstoupí ERCP a v situacích, kdy je standardní péčí stentování, bude umístěn křídlový žlučový stent pro dekompresi ucpaného žlučového systému. Během procedury může být umístěn jeden nebo více biliárních stentů v závislosti na indikaci, jako je biliární striktura vyžadující vícenásobné umístění stentu pro dilataci jako standard péče.
Krvavá práce:
Týden po výkonu podstoupí pacienti krevní testy (celkový a přímý bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza). Bude také zaznamenán stupeň poklesu bilirubinu. Pacientům pak budou tyto laboratoře znovu nakresleny 4, 8 a 12 týdnů po zákroku.
Telefonní hovory:
Pacienti budou zavoláni na telefon v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 po zákroku, aby se sledoval jejich klinický stav. Pacienti a rodinní příslušníci obdrží kontaktní číslo, aby nám okamžitě zavolali, pokud se u nich objeví jakékoli známky obstrukce žlučových cest, jako je horečka, bolesti břicha, žloutenka, tmavá moč nebo světlá stolice. Dostanou také pokyn, aby se dostavili na pohotovost, pokud se u nich objeví horečky.
Odstranění stentu:
Na konci 90 dnů od umístění stentu se pacienti vrátí na opakované ERCP pro odstranění stentu jako standardní péče a další endoterapii, jak je indikováno.
- Průchodnost stentu bude vypočítána od doby zavedení stentu až do konce 90 dnů. Míra průchodnosti stentu po 90 dnech bude poměrem zavedených stentů, které se během tohoto časového období neuzavřou. Okluze stentu bude definována jako biochemický nebo klinický důkaz obstrukční žloutenky.
- Všechny spojité a výsledné proměnné (obstrukce stentu) budou statisticky analyzovány a míra selhání stentu bude analyzována pro křídlový stent v různých indikacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
- Nábor
- Stanford University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Subhas Banerjee, MD
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefonní číslo: 650-723-2623
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší byli odesláni na ERCP pro obstrukci žlučových kamenů nebo benigních striktur, které byly potvrzeny na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích nálezů, s indikací pro zavedení plastického stentu.
Během procedury může být umístěn jeden nebo více biliárních stentů v závislosti na indikaci, jako je biliární striktura vyžadující vícenásobné umístění stentu pro dilataci jako standard péče.
- Očekávané přežití pacienta minimálně 90 dní
- Vysoká pravděpodobnost sledování pacienta
- Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti s únikem žluči
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací endoskopického výkonu
- Účast v jiné výzkumné studii, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie během 30 dnů před první návštěvou
- Pacienti s maligními žlučovými strikturami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno stentu křídla
V této studii je pouze jedno rameno.
Intervence: kontrola jaterních funkčních testů ke zhodnocení průchodnosti stentu
|
LFT budou pravidelně kontrolovány po umístění stentu Wing, aby se vyhodnotila průchodnost stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průchodnost biliárního stentu
Časové okno: 90 dní po umístění stentu
|
90 dní po umístění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení testu jaterních funkcí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhas Banerjee, Stanford University
- Ředitel studie: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .