Prospektiv evaluering af stentåbenthed hos patienter med benign galdeobstruktion af vingegaldestenten (Viaduct™)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plastisk stentplacering til løsning af galdeobstruktion har været den foretrukne metode i mange år. Men stenttilstopning/-obstruktion er en væsentlig begrænsning i håndteringen af galdeobstruktion. Undersøgelser har vist, at de konventionelle rørformede polyethylenstents (CS) med sidehuller akkumulerer betydeligt slam, og deres gennemsnitlige holdbarhed er ca. 90 dage.
Patienter, der har behov for længerevarende stenting, skal derfor gennemgå stentudskiftninger hver 2.-3. måned.
For nylig er en stent med et stjerneformet tværsnit blevet udviklet til galdeapplikationer. Denne FDA-godkendte galde-wing-stent (WS) (ViaDuct™) er en ny plastik-galdestent, der mangler et lumen og er designet til at tillade galde at flyde på ydersiden af stenten. Stenten, som er stjerneformet i tværsnit, kanaliserer væske langs dens vingede omkreds. Det er blevet foreslået, at det vingede stentdesign med mangel på central lumen undgår risikoen for luminal okklusion, og at risikoen for okklusion, givet tilstedeværelsen af flere eksterne drænkanaler, er mindre. Længerevarende galdedrænage uden behov for stentudskiftning bør derfor være mulig med disse stenter.
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere åbenhedsraten af WS op til 90 dage hos 50 patienter med galdeobstruktion på grund af sten eller benigne forsnævringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Halvtreds patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Indledende besøg:
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke
- Fuldstændig historie og fysisk vil blive udført, og patientens baseline leverfunktionstests og billeddiagnostiske resultater vil blive vurderet og noteret i case-rapportformularen.
- Patientens køn, fødselsdato og samtidig medicin vil blive noteret.
Procedure:
Patienterne vil derefter blive planlagt til ERCP-proceduren med placering af vingegaldestent. De vil gennemgå ERCP som standardbehandling, og vingegaldestenten vil blive placeret til dekompression af det obstruerede galdesystem i situationer, hvor stenting er standardbehandling. En eller flere galdestents kan placeres under proceduren afhængigt af indikationen, såsom en galdeforsnævring, der nødvendiggør flere stentplaceringer til dilatation som standard for pleje.
Blodprøve:
Patienterne vil gennemgå blodprøver (total og direkte bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) en uge efter proceduren. Graden af fald i bilirubin vil også blive noteret. Patienterne vil derefter få disse laboratorier tegnet igen 4, 8 og 12 uger efter proceduren.
Telefonopkald:
Patienterne vil blive ringet op i uge 2, 4, 6, 8, 10 efter proceduren for at overvåge deres kliniske status. Patienter og familiemedlemmer vil få et kontaktnummer til at ringe til os med det samme, hvis de udvikler tegn på galdevejsobstruktion såsom feber, mavesmerter, gulsot, mørk urin eller lys afføring. De vil også blive instrueret i at komme på skadestuen, hvis de får feber.
Stentfjernelse:
Ved udgangen af 90 dage efter stentplaceringen vil patienterne vende tilbage til en gentagen ERCP for stentfjernelse som standardbehandling og yderligere endoterapi som angivet.
- Stentens åbenhed vil blive beregnet fra tidspunktet for stentens indsættelse til slutningen af 90 dage. Stentens åbenhedsrate ved 90 dage vil være andelen af anbragte stenter, som ikke okkluderer i løbet af denne periode. Stentokklusion vil blive defineret som biokemisk eller klinisk tegn på obstruktiv gulsot.
- Alle de kontinuerlige og udfaldsvariable (stentobstruktion) vil blive statistisk analyseret, og stentfejlfrekvenser vil blive analyseret for vingestenten på tværs af de forskellige indikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94035
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Subhas Banerjee, MD
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefonnummer: 650-723-2623
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre henvist til ERCP for galdeobstruktion fra sten eller benigne forsnævringer, der er blevet bekræftet baseret på kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund, med indikation for plastisk stentplacering.
En eller flere galdestents kan placeres under proceduren afhængigt af indikationen, såsom en galdeforsnævring, der nødvendiggør flere stentplaceringer til dilatation som standard for pleje.
- Forventet patientoverlevelse på mindst 90 dage
- Høj sandsynlighed for patientopfølgning
- Patienten er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kolangitis
- Patienter med galdelækage
- Gravide patienter
- Patienter med enhver kontraindikation til endoskopisk procedure
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for 30 dage før det første besøg
- Patienter med maligne galdeforsnævringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Vinge stentarm
Der er kun én arm i denne undersøgelse.
Intervention: kontrol af leverfunktionstests for at evaluere stentens åbenhed
|
LFT'er vil blive kontrolleret med jævne mellemrum efter vingestentplacering for at evaluere stentens åbenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biliær stent åbenhed
Tidsramme: 90 dage efter stentplacering
|
90 dage efter stentplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af leverfunktionstest
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subhas Banerjee, Stanford University
- Studieleder: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .