Evaluación prospectiva de la permeabilidad del stent en pacientes con obstrucción biliar benigna del stent biliar del ala (Viaduct™)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent plástico para la resolución de la obstrucción biliar ha sido el método de elección durante muchos años. Sin embargo, la obstrucción/obstrucción del stent es una limitación importante en el tratamiento de la obstrucción biliar. Los estudios han demostrado que los stents de polietileno (CS) de tipo tubular convencionales con orificios laterales acumulan sedimentos significativos y su permeabilidad media es de aproximadamente 90 días.
Por lo tanto, los pacientes que requieren una colocación de stent a más largo plazo deben someterse a cambios de stent cada 2 o 3 meses.
Recientemente, se ha desarrollado un stent con una sección transversal en forma de estrella para aplicaciones biliares. Este stent biliar Wing (WS) (ViaDuct™) aprobado por la FDA es un novedoso stent biliar de plástico que carece de lumen y está diseñado para permitir que la bilis fluya por el exterior del stent. El stent, que tiene forma de estrella en sección transversal, canaliza fluido a lo largo de su perímetro alado. Se ha propuesto que el diseño del stent alado sin luz central evita el riesgo de oclusión luminal y que el riesgo de oclusión, dada la presencia de múltiples canales de drenaje externos, es menor. Por lo tanto, con estos stents debería ser posible un drenaje biliar a más largo plazo sin necesidad de cambiar el stent.
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la tasa de permeabilidad del SW hasta 90 días en 50 pacientes con obstrucción biliar por cálculos o estenosis benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cincuenta pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio.
Visita inicial:
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito
- Se realizará una historia clínica y un examen físico completos, y se evaluarán y anotarán las pruebas basales de función hepática y los resultados de imágenes del paciente en el formulario de informe del caso.
- Se anotará el sexo del paciente, la fecha de nacimiento y los medicamentos concomitantes.
Procedimiento:
Luego, se programará a los pacientes para el procedimiento de CPRE con colocación de stent biliar en ala. Se someterán a la CPRE como estándar de atención y se colocará el stent biliar en ala para descomprimir el sistema biliar obstruido en situaciones en las que la colocación de stents es el estándar de atención. Se pueden colocar uno o más stents biliares durante el procedimiento según la indicación, como una estenosis biliar que requiera la colocación de múltiples stents para la dilatación como tratamiento estándar.
Análisis de sangre:
A los pacientes se les realizarán análisis de sangre (bilirrubina total y directa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina) una semana después del procedimiento. También se anotará el grado de descenso de la bilirrubina. A los pacientes se les volverán a realizar estos análisis a las 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
Llamadas telefónicas:
Los pacientes serán llamados por teléfono a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 después del procedimiento para monitorear su estado clínico. Los pacientes y familiares recibirán un número de contacto para que nos llamen de inmediato si desarrollan algún signo de obstrucción biliar, como fiebre, dolor abdominal, ictericia, orina oscura o heces claras. También se les indicará que acudan a la sala de emergencias si desarrollan fiebre.
Retiro del stent:
Al final de los 90 días desde la colocación del stent, los pacientes regresarán para repetir la CPRE para retirar el stent como tratamiento estándar y endoterapia adicional según se indique.
- La permeabilidad del stent se calculará desde el momento de la inserción del stent hasta el final de los 90 días. La tasa de permeabilidad del stent a los 90 días será la proporción de stents colocados que no ocluyan durante este período de tiempo. La oclusión del stent se definirá como evidencia bioquímica o clínica de ictericia obstructiva.
- Todas las variables continuas y de resultado (obstrucción del stent) se analizarán estadísticamente y se analizarán las tasas de mal funcionamiento del stent para el stent de ala en las distintas indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital
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Investigador principal:
- Subhas Banerjee, MD
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Contacto:
- Subhas Banerjee, MD
- Número de teléfono: 650-723-2623
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años remitidos para CPRE por obstrucción biliar por cálculos o estenosis benignas que hayan sido confirmadas con base en hallazgos clínicos, de laboratorio y de imagen, con indicación para la colocación de stent plástico.
Se pueden colocar uno o más stents biliares durante el procedimiento según la indicación, como una estenosis biliar que requiera la colocación de múltiples stents para la dilatación como tratamiento estándar.
- Supervivencia esperada del paciente de al menos 90 días
- Alta probabilidad de seguimiento del paciente
- El paciente es capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colangitis
- Pacientes con escape de bilis
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con alguna contraindicación para el procedimiento endoscópico.
- Participación en otro estudio de investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Pacientes con estenosis biliares malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de stent de ala
Solo hay un brazo en este estudio.
Intervención: control de las pruebas de función hepática para evaluar la permeabilidad del stent
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Las LFT se controlarán periódicamente después de la colocación del stent Wing para evaluar la permeabilidad del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent biliar
Periodo de tiempo: A los 90 días de la colocación del stent
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A los 90 días de la colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, Stanford University
- Director de estudio: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21604
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