Prospektiv evaluering av stentpatency hos pasienter med godartet biliær obstruksjon av vingegalestetenten (Viaduct™)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med plassering av plaststent for oppløsning av biliær obstruksjon har vært den foretrukne metoden i mange år. Tilstopping/obstruksjon av stent er imidlertid en stor begrensning i behandlingen av biliær obstruksjon. Studier har vist at de konvensjonelle rørformede polyetylenstentene (CS) med sidehull akkumulerer betydelig slam og deres gjennomsnittlige levetid er omtrent 90 dager.
Derfor må pasienter som trenger stenting på lengre sikt gjennomgå stentbytte hver 2.-3. måned.
Nylig er det utviklet en stent med stjerneformet tverrsnitt for galleapplikasjoner. Denne FDA-godkjente gallevingstenten (WS) (ViaDuct™) er en ny gallestent av plast som mangler lumen, og er designet for å tillate galle å strømme på utsiden av stenten. Stenten, som er stjerneformet i tverrsnitt, kanaliserer væske langs sin vingede omkrets. Det er foreslått at stentdesignet med vinger med mangel på sentral lumen unngår risikoen for luminal okklusjon og at risikoen for okklusjon, gitt tilstedeværelsen av flere eksterne dreneringskanaler, er mindre. Langvarig galledrenasje uten behov for stentbytte bør derfor være mulig med disse stentene.
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt evaluere patencyraten til WS opp til 90 dager hos 50 pasienter med biliær obstruksjon på grunn av steiner eller benigne strikturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Femti pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og som ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Første besøk:
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet
- Fullstendig historie og fysisk vil bli utført og pasientens baseline leverfunksjonstester og bildediagnostikk vil bli vurdert og notert i saksrapportskjemaet.
- Pasientens kjønn, fødselsdato, samtidige medisiner vil bli notert.
Fremgangsmåte:
Pasientene vil deretter bli planlagt for ERCP-prosedyren med plassering av vinge gallestent. De vil gjennomgå ERCP som standardbehandling, og vingegalestetenten vil bli plassert for dekompresjon av det obstruerte gallesystemet i situasjoner der stenting er standardbehandling. En eller flere gallestenter kan plasseres under prosedyren avhengig av indikasjonen, for eksempel en gallestrengtur som nødvendiggjør flere stentplasseringer for utvidelse som standard for omsorg.
Blodprøve:
Pasienter vil gjennomgå blodprøver (totalt og direkte bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) en uke etter prosedyren. Graden av fall i bilirubin vil også bli notert. Pasientene vil deretter få disse laboratoriene tegnet igjen 4, 8 og 12 uker etter prosedyren.
Telefonsamtaler:
Pasientene vil bli oppringt på telefon i uke 2, 4, 6, 8, 10 etter prosedyren for å overvåke deres kliniske status. Pasienter og familiemedlemmer vil få et kontaktnummer for å ringe oss umiddelbart hvis de utvikler tegn på biliær obstruksjon som feber, magesmerter, gulsott, mørk urin eller lys avføring. De vil også få beskjed om å komme til legevakten dersom de får feber.
Stentfjerning:
Ved slutten av 90 dager etter stentplasseringen vil pasienter returnere for en gjentatt ERCP for stentfjerning som standardbehandling og videre endoterapi som indikert.
- Stentens åpenhet vil bli beregnet fra tidspunktet for innsetting av stenten til slutten av 90 dager. Stentens åpenhet ved 90 dager vil være andelen stenter plassert som ikke okkluderer over denne tidsperioden. Stentokklusjon vil bli definert som biokjemisk eller klinisk bevis på obstruktiv gulsott.
- Alle de kontinuerlige og utfallsvariablene (stentobstruksjon) vil bli statistisk analysert og stentfeilfrekvenser vil bli analysert for vingestenten på tvers av de ulike indikasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94035
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Subhas Banerjee, MD
-
Ta kontakt med:
- Subhas Banerjee, MD
- Telefonnummer: 650-723-2623
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år eller eldre henvist til ERCP for biliær obstruksjon fra steiner eller benigne strikturer som er bekreftet basert på kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn, med indikasjon for plassering av plaststent.
En eller flere gallestenter kan plasseres under prosedyren avhengig av indikasjonen, for eksempel en gallestrengtur som nødvendiggjør flere stentplasseringer for utvidelse som standard for omsorg.
- Forventet pasientoverlevelse på minst 90 dager
- Høy sannsynlighet for pasientoppfølging
- Pasienten kan gi et skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kolangitt
- Pasienter med gallelekkasje
- Gravide pasienter
- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk prosedyre
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien innen 30 dager før det første besøket
- Pasienter med ondartede gallestrenginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vinge stentarm
Det er bare én arm i denne studien.
Intervensjon: kontroll av leverfunksjonstester for å evaluere stentens åpenhet
|
LFT-er vil bli kontrollert med jevne mellomrom etter vingestentplassering for å evaluere stentens åpenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biliær stent åpenhet
Tidsramme: 90 dager etter stentplassering
|
90 dager etter stentplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av leverfunksjonstest
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subhas Banerjee, Stanford University
- Studieleder: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .