Avaliação Prospectiva da Perviedade do Stent em Pacientes com Obstrução Biliar Benigna do Stent Biliar Asa (Viaduct™)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent plástico para resolução da obstrução biliar tem sido o método de escolha por muitos anos. No entanto, o entupimento/obstrução do stent é uma limitação importante no manejo da obstrução biliar. Estudos demonstraram que os stents convencionais de polietileno (SC) do tipo tubular com orifícios laterais acumulam lodo significativo e sua perviedade média é de aproximadamente 90 dias.
Assim, os pacientes que necessitam de stents de longo prazo precisam ser submetidos a trocas de stents a cada 2-3 meses.
Recentemente, um stent com seção transversal em forma de estrela foi desenvolvido para aplicações biliares. Este stent biliar Wing (WS) (ViaDuct™) aprovado pela FDA é um novo stent biliar de plástico que não possui um lúmen e foi projetado para permitir que a bile flua para fora do stent. O stent que é em forma de estrela em seção transversal canaliza o fluido ao longo de seu perímetro alado. Foi proposto que o desenho do stent alado com falta de lúmen central evita o risco de oclusão luminal e que o risco de oclusão, dada a presença de múltiplos canais de drenagem externos, é menor. A drenagem biliar de longo prazo sem a necessidade de troca de stent deve, portanto, ser possível com esses stents.
O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente a taxa de perviedade da SW até 90 dias em 50 pacientes com obstrução biliar devido a cálculos ou estenoses benignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cinquenta pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo.
Visita inicial:
- O consentimento informado por escrito será obtido
- A história completa e o exame físico serão realizados e os testes de função hepática basais do paciente e os resultados de imagem serão avaliados e anotados no formulário de relato de caso.
- Sexo do paciente, data de nascimento, medicamentos concomitantes serão anotados.
Procedimento:
Os pacientes serão então agendados para o procedimento de CPRE com colocação de stent biliar de asa. Eles serão submetidos à CPRE como padrão de atendimento e o stent biliar de asa será colocado para descompressão do sistema biliar obstruído em situações em que o stent é o padrão de atendimento. Um ou mais stents biliares podem ser colocados durante o procedimento, dependendo da indicação, como uma estenose biliar que necessite de múltiplas colocações de stent para dilatação como padrão de atendimento.
Trabalho sangrento:
Os pacientes serão submetidos a exames de sangue (bilirrubina total e direta, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) uma semana após o procedimento. O grau de queda da bilirrubina também será anotado. Os pacientes terão esses laboratórios sorteados novamente em 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
Chamadas de telefone:
Os pacientes serão contatados por telefone nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10 após o procedimento para monitorar seu estado clínico. Os pacientes e familiares receberão um número de contato para nos ligar imediatamente se desenvolverem quaisquer sinais de obstrução biliar, como febre, dor abdominal, icterícia, urina escura ou fezes claras. Eles também serão instruídos a ir ao pronto-socorro caso desenvolvam febre.
Remoção do stent:
Ao final de 90 dias a partir da colocação do stent, os pacientes retornarão para repetir a CPRE para remoção do stent como padrão de tratamento e endoterapia adicional, conforme indicado.
- A patência do stent será calculada a partir do momento da inserção do stent até o final de 90 dias. A taxa de patência do stent em 90 dias será a proporção de stents colocados que não ocluem durante esse período de tempo. A oclusão do stent será definida como evidência bioquímica ou clínica de icterícia obstrutiva.
- Todas as variáveis contínuas e de resultado (obstrução do stent) serão analisadas estatisticamente e as taxas de mau funcionamento do stent serão analisadas para o stent de asa nas várias indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
- Recrutamento
- Stanford University Hospital
-
Investigador principal:
- Subhas Banerjee, MD
-
Contato:
- Subhas Banerjee, MD
- Número de telefone: 650-723-2623
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para CPRE por obstrução biliar por cálculos ou estenoses benignas confirmadas com base em achados clínicos, laboratoriais e de imagem, com indicação para colocação de stent plástico.
Um ou mais stents biliares podem ser colocados durante o procedimento, dependendo da indicação, como uma estenose biliar que necessite de múltiplas colocações de stent para dilatação como padrão de atendimento.
- Expectativa de sobrevida do paciente de pelo menos 90 dias
- Alta probabilidade de acompanhamento do paciente
- O paciente é capaz de dar um consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colangite
- Pacientes com vazamento biliar
- pacientes grávidas
- Pacientes com qualquer contra-indicação ao procedimento endoscópico
- Participação em outro estudo investigativo que possa afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo até 30 dias antes da visita inicial
- Pacientes com estenoses biliares malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço de stent asa
Há apenas um braço neste estudo.
Intervenção: verificação de testes de função hepática para avaliar a perviedade do stent
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Os LFTs serão verificados periodicamente após a colocação do stent Wing para avaliar a patência do stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade do stent biliar
Prazo: Aos 90 dias após a colocação do stent
|
Aos 90 dias após a colocação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora no Teste de Função Hepática
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhas Banerjee, Stanford University
- Diretor de estudo: Rajan Kochar, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21604
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