高リスク血液悪性腫瘍に対する骨髄破壊的コンディショニングおよび移植後シクロホスファミドによる、部分的に一致する関連ドナー幹細胞への Treg/Tcon アドバックの第 I/II 相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 年齢 0 ～ 70 歳 2. カルノフスキーまたはランスキー パフォーマンス ステータス >70% 3. 高リスクの血液悪性腫瘍 4. 以下の基準の 1 つ以上を伴う急性骨髄性白血病 (AML): 4a. 細胞遺伝学的リスクが低い (-5、を含む) 5q-、-7、7q-、t(9;22);複雑な細胞遺伝学 (異常が 3 つ以上)。または、最初またはその後の完全寛解（CR）におけるFlt3内部タンデム重複（ITD）を伴う正常な細胞遺伝学。
4b.末梢血中の芽球数が 10% 未満の再発性または原発性難治性 AML。
4c.寛解を達成するために2サイクルの導入を必要とした最初の完全寛解（CR1）の対象は、治療医師の裁量で含めることができる。
4d。 2回目以降のCRにおける標準リスクまたは中リスクの細胞遺伝学（治療医師の裁量で登録）。
5. 以下の基準のいずれかを伴う急性リンパ芽球性白血病 (ALL): 5a。 2 番目以降の CR 5b。 任意の部分寛解（ＰＲ）（循環芽球なし） ５ｃ． 初回 CR における高リスク ALL（Ph+、t（4:11）、複雑核型、低二倍体（染色体数 44 本）、または導入後の陽性微小残存病変（MRD）を含む） 6. 骨髄異形成、中間体 -2（スコア 1.5-2.0） ) または国際予後スコア システムによる高リスク (スコア > 2.5)。
7. 過剰芽球（>5%）を伴う骨髄増殖性疾患（慢性骨髄単球性白血病（CMML）、不明原性骨髄化生（AMM）または特発性骨髄線維症、およびJMMLを含む） 8. 以下の基準のいずれかを伴う慢性骨髄性白血病（CML）： 8a 。 第 2 期以降の慢性期 8b。 加速フェーズ8c。 急性転化 9. 以下の基準のいずれかを満たす非ホジキンリンパ腫 (NHL): 9a。 反応性疾患の証拠を伴う自家幹細胞移植後の再発。
9b. -血液または骨髄の関与または自家幹細胞の動員の失敗により、自家幹細胞移植の選択肢がない、または治療医師によって自家移植の適格とみなされていない、化学感受性再発の対象。
9c.ホジキンリンパ腫：自家造血細胞移植（HCT）後の再発、化学療法抵抗性疾患 9d。 多発性骨髄腫: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる。 www.nccn.org で毎年更新されます。 10. 適切なヒト白血球抗原 (HLA) と同一の兄弟ドナーが存在しない。 11. 8/8 (A、B、C、DR ベータ 1 (DRB1) 遺伝子座に基づく) 対立遺伝子が非血縁ドナーと一致することが確認されていないか、8/8 対立遺伝子が一致する非血縁ドナーを入手するのに十分な時間を待つことができない 12. 利用可能な HLA 3 ～ 5 /6 遺伝子型がハプロ同一で部分的に一致した血縁ドナーと一致しました 13. 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後（月経がなければ最低1年間）であるか、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から+100日まで承認された形式の避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者はまた、必要に応じて、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から+100日目まで、承認された形式の避妊を自分自身またはパートナーに使用することに同意する必要があります。
14. インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している。
除外基準:
- 利用可能なHLA同一一致兄弟ドナー（HLA同一一致兄弟からの以前の同種移植に失敗した場合を除く）
- ドナー HLA に対するレシピエント HLA 抗体
以下の臓器の機能不全のいずれか:
- 心臓 - 左心室駆出率 <40%、症候性冠動脈疾患、または制御不能な不整脈
- 1秒肺努力呼気量（FEV1）または肺の一酸化炭素拡散能力（DLco）<40%、または酸素補給の必要性
- 腎臓で計算または測定された糸球体濾過量（GFR）<30 ml/分、透析の必要性、または腎移植歴がある
- 肝ビリルビン > 2.0、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 X 正常値の上限 (ULN)、肝硬変
- 全身療法を必要とする活動性または制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている対象。
- HIV検査で陽性反応が出た被験者。
- 医学的に認められた避妊方法を使用したくない妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
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部分的に一致する関連ドナー幹細胞に対する Treg/Tcon アドバックの有効性を評価するための、ブスルファンと全身照射 (TBI) の 2 つの治療レジメンと 4 つの用量漸増コホートによるオープンラベルの用量設定試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GVHDの割合
時間枠：36ヶ月
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移植後+100日目における急性移植片対宿主病（GVHD）グレードIII～IVの割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着率
時間枠：36ヶ月
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+28 日および +100 日の好中球生着
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36ヶ月
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100日目の生存
時間枠：36ヶ月
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+100 日と 1 年の生存率 +100 日と 1 年の移植関連死亡率 +100 日と 1 年の再発率
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Boyer, MD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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