Treg/Tcon 加回部分匹配相关供体干细胞的 I/II 期研究,采用清髓性条件和移植后环磷酰胺治疗高危血液恶性肿瘤
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 年龄 0-70 岁 2. Karnofsky 或 Lansky 体能状态 >70% 3. 高危血液系统恶性肿瘤 4. 急性髓性白血病 (AML) 具有以下一项或多项标准: 4a. 细胞遗传学风险低,包括 -5, 5q-, -7, 7q-, t(9;22);复杂的细胞遗传学(>3 种异常);或具有 Flt3 内部串联重复 (ITD) 的正常细胞遗传学,在第一次或随后的完全缓解 (CR) 中。
4b.外周血原始细胞 <10% 的复发性或原发性难治性 AML。
4c.需要两个诱导周期才能达到缓解的首次完全缓解 (CR1) 的受试者可根据治疗医师的判断纳入。
4d. 第二次或后续 CR 中的标准风险或中度风险细胞遗传学(由治疗医师自行决定是否入组)。
5. 具有以下标准之一的急性淋巴细胞白血病 (ALL): 5a. 第二个或后续 CR 5b。 任何部分缓解 (PR)(无循环原始细胞) 5c. 首次 CR 中的高危 ALL,包括 (Ph+,t(4:11)、复杂核型、亚二倍体(<44 条染色体)或诱导后微小残留病 (MRD) 阳性 6. 骨髓增生异常,中间 -2(评分 1.5-2.0 ) 或国际预后评分系统的高风险(评分> 2.5)。
7. 骨髓增生性疾病(包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、特发性骨髓化生 (AMM) 或特发性骨髓纤维化和 JMML)伴原始细胞过多 (>5%) 8. 慢性粒细胞白血病 (CML) 具有以下标准之一:8a . 第二或随后的慢性期 8b。 加速阶段 8c。 原始细胞危象 9. 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 符合以下标准之一: 9a. 自体干细胞移植后复发,有反应性疾病的证据。
9b.由于血液或骨髓受累或无法动员自体干细胞而无法选择自体干细胞移植的化学敏感复发受试者,或者其治疗医师认为不适合自体移植。
9c.霍奇金淋巴瘤:自体造血细胞移植(HCT)后复发,化疗难治9d。 多发性骨髓瘤:根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南。 每年更新一次:www.nccn.org 10. 没有合适的人类白细胞抗原 (HLA) 相同的同胞供体。 11. 没有确定的 8/8(基于 A、B、C、DR beta 1 (DRB1) 基因座)等位基因匹配的无关供体,或无法等待足够的时间来获得 8/8 等位基因匹配的无关供体 12。可用 HLA 3-5 /6 匹配的基因型单倍相同部分匹配的相关供体 13。 女性受试者必须是手术绝育的、绝经后的(至少 1 年没有月经),或同意从签署知情同意书到第 +100 天使用批准的避孕方式。 从签署知情同意书到第 +100 天,男性受试者还必须同意酌情为他们自己或他们的伴侣使用经批准的节育形式。
14. 能够提供知情同意并签署了符合联邦和机构指南的批准同意书。
排除标准:
- 可用的 HLA 相同匹配的同胞供体(除非先前从 HLA 相同匹配的同胞进行的同种异体移植失败)
- 针对供体 HLA 的受体 HLA 抗体
任何以下器官功能障碍:
- 心脏 - 左心室射血分数 <40%,有症状的冠状动脉疾病或不受控制的心律失常
- 肺一秒用力呼气容积 (FEV1) 或肺一氧化碳扩散能力 (DLco)<40% 或需要使用补充氧气
- 肾脏计算或测量的肾小球滤过率 (GFR) <30 毫升/分钟、透析要求或既往肾移植
- 肝胆红素 > 2.0,谷丙转氨酶 (ALT) > 2.5 X 正常值上限 (ULN),肝硬化
- 患有需要全身治疗的活动性或不受控制的细菌、病毒或真菌感染的受试者。
- HIV 检测呈阳性的受试者。
- 不愿使用医学上可接受的避孕方法的孕妇、哺乳期母亲或有生育能力的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有参与者
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开放标签剂量发现试验,采用两种治疗方案,即白消安和全身照射 (TBI),采用四个剂量递增队列,以评估 Treg/Tcon 加回对部分匹配的相关供体干细胞的疗效。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性 GVHD 发生率
大体时间:36个月
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移植后第 +100 天的急性移植物抗宿主病 (GVHD) III-IV 级发生率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入率
大体时间:36个月
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+28 和 +100 天中性粒细胞植入
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36个月
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第 100 天的存活率
大体时间:36个月
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Day +100 和一年生存率 Day +100 和一年移植相关死亡率 Day +100 和一年复发率
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Boyer, MD、Huntsman Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干细胞移植的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge招聘中