고위험 혈액 악성 종양에 대한 골수 파괴 컨디셔닝 및 이식 후 시클로포스파미드를 사용하여 부분적으로 일치하는 관련 공여자 줄기 세포에 대한 Treg/Tcon 추가의 I/II 상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연령 0-70세 2. Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 >70% 3. 고위험 혈액 악성 종양 4. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 급성 골수성 백혈병(AML): 4a. -5, 5q-, -7, 7q-, t(9;22); 복잡한 세포유전학(>3 이상); 또는 첫 번째 또는 후속 완전 관해(CR)에서 Flt3 내부 직렬 복제(ITD)가 있는 정상 세포유전학.
4b. 말초 혈액에서 <10% 모세포가 있는 재발성 또는 원발성 불응성 AML.
4c. 관해를 달성하기 위해 2주기의 유도가 필요한 첫 번째 완전 관해(CR1) 대상자는 치료 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
4d. 두 번째 또는 후속 CR의 표준 위험 또는 중간 위험 세포유전학(치료 의사의 재량에 따라 등록됨).
5. 다음 기준 중 하나에 해당하는 급성 림프구성 백혈병(ALL): 5a. 두 번째 또는 후속 CR 5b. 모든 부분 완화(PR)(순환 폭발 없음) 5c. (Ph+, t(4:11), 복합 핵형, 저이배수체(<44 염색체) 또는 유도 후 양성 최소 잔류 질환(MRD)을 포함하는 첫 번째 CR의 고위험 ALL 6. 골수이형성증, 중간 -2(점수 1.5-2.0) ) 또는 국제 예후 점수 시스템에 의한 고위험(점수 >2.5).
7. 과도한 모세포(>5%)를 동반한 골수증식성 장애(만성 골수단구성 백혈병(CMML), 비암성 골수화생(AMM) 또는 특발성 골수 섬유증 및 JMML 포함) 8. 다음 기준 중 하나를 가진 만성 골수성 백혈병(CML): 8a . 두 번째 또는 그 이후의 만성기 8b. 가속 단계 8c. 폭발 위기 9. 다음 기준 중 하나를 충족하는 비호지킨 림프종(NHL): 9a. 반응성 질환의 증거가 있는 자가 줄기 세포 이식 후 재발.
9b. 혈액 또는 골수 침범 또는 자가 줄기 세포 동원 실패로 인해 자가 줄기 세포 이식에 대한 선택권이 없거나 치료 의사가 자가 줄기 세포 이식에 적격하다고 간주하지 않는 화학 감수성 재발이 있는 피험자.
9c. 호지킨 림프종: 자가 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발, 화학 불응성 질환 9d. 다발성 골수종: NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따름. 매년 업데이트: www.nccn.org 10. 적합한 사람 백혈구 항원(HLA) 동일 형제 기증자가 없습니다. 11. 확인된 8/8(A, B, C, DR 베타 1(DRB1) 유전자좌 기반) 대립유전자 일치 비혈연 기증자가 없거나 8/8 대립유전자 일치 비혈연 기증자를 조달하기 위해 충분한 시간을 기다릴 수 없음 12. 사용 가능한 HLA 3-5 /6 일치하는 유전자형 일배체 동일 부분적으로 일치하는 친족 기증자 13. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없이 최소 1년)이거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 +100일까지 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 +100일까지 적절하게 자신이나 파트너를 위해 승인된 산아제한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 사용 가능한 HLA 일치 형제 기증자(HLA 일치 형제로부터의 이전 동종이계 이식에 실패한 경우 제외)
- 기증자 HLA에 대한 수혜자 HLA 항체
다음 중 하나의 장기 기능 장애:
- 심장-좌심실 박출률 <40%, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥
- 폐-1초 강제 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLco)<40% 또는 보충 산소 사용 필요
- 신장 계산 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min, 투석 요구 사항 또는 이전 신장 이식
- 간-빌리루빈 > 2.0, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 X 정상 상한치(ULN), 간경변증
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자.
- HIV 양성 판정을 받은 피험자.
- 임산부, 수유모 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
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부분적으로 일치하는 관련 기증자 줄기 세포에 대한 Treg/Tcon 애드백의 효능을 평가하기 위한 2가지 치료 요법, Busulfan 및 4가지 용량 증량 코호트가 있는 TBI(Total Body Irradiation)에 대한 오픈 라벨 용량 찾기 시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVHD 비율
기간: 36개월
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이식 후 +100일째 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 III-IV의 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착률
기간: 36개월
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+28일 및 +100일 호중구 생착
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36개월
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100일째 생존
기간: 36개월
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+100일 및 1년 생존 및 100일 및 이식 관련 사망률 1년 +100일 및 1년 재발률
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Boyer, MD, Huntsman Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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