内側コンパートメント膝関節形成術のための内転筋管ブロック
2018年9月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ロボットによる内側単コンパートメント膝関節置換術後の術後鎮痛のための超音波ガイド下内転筋管遮断の評価
この研究では、ロボット支援 (MAKOplasty) 内側 UKA (単コンパートメント膝関節形成術) を受けている患者に対する単回注射の超音波ガイド下内転筋管ブロックの影響を評価します。
具体的には、この研究では、内転筋管ブロックによって提供される術後鎮痛の妥当性と、単回注射の腰神経叢ブロックによって提供される鎮痛の妥当性を比較します。
作業仮説は、内転筋管ブロックによって提供される鎮痛は、腰神経叢ブロックによって提供される鎮痛と同等であるというものです。
主要な結果は、安静時および神経遮断後の最初の 24 時間の運動時における口頭による痛みの数値の比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- ウェイク フォレスト大学バプテスト メディカル センターで、片側のロボット支援 (MAKOplasty) 内側コンパートメント膝関節形成術を受けています。
- -クモ膜下ブロックおよび腰神経叢と内転筋管の両方の末梢神経ブロックを含む麻酔について、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 無作為化されていないサイトでのシャムブロックのパフォーマンスに同意する必要があります。
- また、術後に正確な言葉による痛みのスコアを与えるために信頼できるものでなければなりません。
除外基準:
- -内転筋管遮断または腰神経叢遮断の禁忌（重大な凝固異常を含む）
- -オピオイド中毒の病歴、または高用量オピオイドで治療されている手術部位以外の痛みに対する現在の慢性疼痛治療（1日あたりの徐放性オピオイドまたは> 40mgのオキシコドン相当）
- 研究薬に対するアレルギー
- 内転筋管または腰神経叢ブロックのいずれかが適切に配置されていない。
- くも膜下遮断を拒否するか禁忌の患者も研究から除外されます。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内転筋管ブロック
この腕の患者は、内側コンパートメント膝関節形成術を受ける前に、内転筋管ブロックを受けます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：腰神経叢ブロック
この腕の患者は、内側コンパートメント膝関節形成術を受ける前に腰神経叢ブロックを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経遮断後 6 時間の言葉による痛みのスコア。
時間枠：ブロック後6時間。
|
神経遮断から 6 時間後の、安静時と運動時の言語による痛みの数値の比較。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
|
ブロック後6時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの消費
時間枠：6、12、18、および 24 時間
|
内転筋管ブロックと腰神経叢ブロックの 24 時間にわたる累積オピオイド消費量の比較。
|
6、12、18、および 24 時間
|
|
最初の鎮痛までの時間
時間枠：24時間
|
内転筋管ブロックと腰神経叢ブロックの 2 つのグループ間の最初の鎮痛までの時間。
|
24時間
|
|
オピオイド関連の副作用
時間枠：6、12、18、および 24 時間
|
内転筋管ブロックと腰神経叢ブロックの 2 つのグループ間でのオピオイド関連の副作用 (吐き気、嘔吐、かゆみ) の発生。
|
6、12、18、および 24 時間
|
|
大腿四頭筋の筋力
時間枠：6時間
|
内転筋管ブロックと腰神経叢ブロックの 2 つのグループ間の神経ブロック後 6 時間での大腿四頭筋の運動強度の比較。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Meek RM, Masri BA, Duncan CP. Minimally invasive unicompartmental knee replacement: rationale and correct indications. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):191-200. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00115-9.
- Riddle DL, Jiranek WA, McGlynn FJ. Yearly incidence of unicompartmental knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):408-12. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.012. Epub 2007 Nov 26.
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00023002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。