Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok til medialrums-knæarthroplastik

12. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af ultralydsstyret adduktorkanalblokade for postoperativ analgesi efter robotisk medial unicompartmental knæudskiftning

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en enkelt injektion ultralyds-guidet adduktorkanalblok for patienter, der gennemgår robotassisteret (MAKOplasty) medial UKA (unicompartmental knæarthroplasty). Specifikt vil denne undersøgelse sammenligne tilstrækkeligheden af ​​postoperativ analgesi leveret af adduktorkanalblokken med den, der leveres af enkeltinjektion af lumbal plexus blokade. Arbejdshypotesen er, at den analgesi, som adduktorkanalblokken giver, vil være ækvivalent med den analgesi, som den lumbale plexusblok giver. Det primære resultat vil være en sammenligning af verbale numeriske smertescore i hvile og med bevægelse i løbet af de første 24 timer efter nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Gennemgår ensidig robot-assisteret (MAKOplasty) medial kompartment knæarthroplasty på Wake Forest University Baptist Medical Center.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke til anæstesi inklusive subarachnoid blokade og perifer nerveblokade af både lumbal plexus og adduktorkanalen.
  • Skal give samtykke til udførelsen af ​​en falsk blok på stedet, som de ikke er randomiseret til.
  • Skal også være pålidelig til at give nøjagtige verbale smertescores postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for adduktorkanalblokade eller lumbal plexusblokade (inklusive betydelige koagulationsabnormiteter)
  • Anamnese med opioidafhængighed eller aktuel kronisk smertebehandling for andre smerter end på det operationssted, der behandles med højdosis opioider (opioider med forlænget frigivelse eller > 40 mg oxycodonækvivalenter pr. dag)
  • Allergi over for studiemedicin
  • Manglende placering af enten adduktorkanalen eller lumbal plexus blokke.
  • Patienter, der afslår eller har en kontraindikation for subarachnoid blokade, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktor kanalblok
Patienter i denne arm vil modtage en adduktorkanalblokering inden de gennemgår en medial kompartment knæarthroplastik.
Medicin: Adduktor kanalblok
Andre navne:
  • Saphenøs nerveblok
Aktiv komparator: Lumbal plexus blok
Patienter i denne arm vil modtage en lumbal plexusblok, inden de gennemgår en medial kompartment knæarthroplastik.
Medicin: Lumbal plexus blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore 6 timer efter nerveblokade.
Tidsramme: 6 timer efter blokering.
Sammenligning af verbale numeriske smertescore i hvile og med bevægelse 6 timer efter nerveblokade. Scoreintervallet er 0-10, hvor højere score angiver dårligere resultater.
6 timer efter blokering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Sammenligning af kumulativt opioidforbrug over 24 timer mellem adduktorkanalblok og lumbal plexusblok.
6, 12, 18 og 24 timer
Tid til første smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
Tid til første analgetikum mellem to grupper: adduktorkanalblok og lumbal plexusblok.
24 timer
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning og pruritus) mellem to grupper: adduktorkanalblok og lumbal plexusblok.
6, 12, 18 og 24 timer
Quadriceps motorisk styrke
Tidsramme: 6 timer
Sammenligning af quadriceps motorisk styrke 6 timer efter nerveblokering mellem to grupper: adduktorkanalblok og lumbal plexusblok. Scoreintervallet er 0-5, hvor højere score angiver bedre resultater.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner