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Blocco del canale adduttore per artroplastica del ginocchio del compartimento mediale

12 settembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione del blocco del canale adduttore ecoguidato per l'analgesia postoperatoria in seguito a sostituzione robotizzata del ginocchio monocompartimentale mediale

Questo studio valuterà gli effetti di un blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni a iniezione singola per i pazienti sottoposti a UKA mediale (MAKOplastica) mediale assistita da robot (artroplastica unicompartimentale del ginocchio). Nello specifico, questo studio confronterà l'adeguatezza dell'analgesia postoperatoria fornita dal blocco del canale adduttore con quella fornita dal blocco del plesso lombare a iniezione singola. L'ipotesi di lavoro è che l'analgesia fornita dal blocco del canale adduttore sia equivalente all'analgesia fornita dal blocco del plesso lombare. L'esito primario sarà un confronto dei punteggi del dolore numerico verbale a riposo e con il movimento nelle prime 24 ore successive al blocco nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Sottoposto ad artroplastica unilaterale del ginocchio del compartimento mediale assistita da robotica (MAKOplasty) presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per l'anestesia compreso il blocco subaracnoideo e il blocco dei nervi periferici sia del plesso lombare che del canale adduttore.
  • Devono acconsentire all'esecuzione di un blocco fittizio nel sito in cui non sono randomizzati.
  • Deve anche essere affidabile per fornire punteggi accurati del dolore verbale dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco del canale adduttore o al blocco del plesso lombare (comprese significative anomalie della coagulazione)
  • Storia di dipendenza da oppioidi o terapia del dolore cronico in corso per il dolore diverso dal sito chirurgico che viene trattato con oppioidi ad alte dosi (oppioidi a rilascio prolungato o > 40 mg di ossicodone equivalenti al giorno)
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Mancato posizionamento adeguato del canale adduttore o dei blocchi del plesso lombare.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che rifiutano o hanno una controindicazione al blocco subaracnoideo.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del canale adduttore prima di sottoporsi a un'artroplastica del ginocchio del compartimento mediale.
Droga: Blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Blocco del nervo safeno
Comparatore attivo: Blocco del plesso lombare
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del plesso lombare prima di sottoporsi a un'artroplastica del ginocchio del compartimento mediale.
Droga: Blocco del plesso lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore verbale a 6 ore dopo il blocco nervoso.
Lasso di tempo: Blocco postale di 6 ore.
Confronto dei punteggi del dolore numerico verbale a riposo e con il movimento 6 ore dopo il blocco del nervo. L'intervallo di punteggio è 0-10 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Blocco postale di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore
Confronto del consumo cumulativo di oppioidi nell'arco di 24 ore tra blocco del canale adduttore e blocco del plesso lombare.
6, 12, 18 e 24 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per il primo analgesico tra due gruppi: blocco del canale adduttore e blocco del plesso lombare.
24 ore
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore
Presenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito e prurito) tra due gruppi: blocco del canale adduttore e blocco del plesso lombare.
6, 12, 18 e 24 ore
Forza motoria del quadricipite
Lasso di tempo: 6 ore
Confronto della forza motoria del quadricipite a 6 ore dopo il blocco nervoso tra due gruppi: blocco del canale adduttore e blocco del plesso lombare. L'intervallo di punteggio va da 0 a 5, con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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