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Adduktorenkanalblock für die Knieendoprothetik des medialen Kompartiments

12. September 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der ultraschallgeführten Blockade des Adduktorenkanals zur postoperativen Analgesie nach robotergestütztem medialem unikompartimentellem Kniegelenkersatz

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion bei Patienten bewertet, die sich einer robotergestützten medialen UKA (unikompartimentelle Knieendoprothetik) unterziehen. Insbesondere wird diese Studie die Angemessenheit der postoperativen Analgesie, die durch die Blockade des Adduktorenkanals bereitgestellt wird, mit derjenigen vergleichen, die durch eine Einzelinjektionsblockade des Plexus lumbalis bereitgestellt wird. Die Arbeitshypothese ist, dass die durch den Adduktorenkanalblock bereitgestellte Analgesie der durch den Plexus lumbalis bereitgestellten Analgesie entspricht. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der verbalen numerischen Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung in den ersten 24 Stunden nach der Nervenblockade sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85
  • Unterzieht sich einer unilateralen robotergestützten (MAKOplasty) medialen Kompartiment-Knieendoprothetik am Wake Forest University Baptist Medical Center.
  • Muss eine schriftliche Zustimmung zur Anästhesie geben, einschließlich Subarachnoidalblockade und peripherer Nervenblockade sowohl des Lendengeflechts als auch des Adduktorenkanals.
  • Muss der Durchführung eines Scheinblocks an der Stelle zustimmen, zu der sie nicht randomisiert wurden.
  • Muss auch zuverlässig sein, um postoperativ genaue verbale Schmerzwerte zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Blockade des Adduktorenkanals oder Plexus lumbalis (einschließlich signifikanter Gerinnungsanomalien)
  • Vorgeschichte einer Opioidabhängigkeit oder aktuelle chronische Schmerztherapie für Schmerzen außerhalb der Operationsstelle, die mit hochdosierten Opioiden behandelt wird (Opioide mit verlängerter Freisetzung oder > 40 mg Oxycodon-Äquivalente pro Tag)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Versäumnis, entweder den Adduktorenkanal oder die Lendenplexusblöcke angemessen zu platzieren.
  • Patienten, die eine Subarachnoidalblockade ablehnen oder eine Kontraindikation haben, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Adduktorenkanals
Patienten in diesem Arm erhalten einen Adduktorenkanalblock, bevor sie sich einer medialen Kniearthroplastik unterziehen.
Arzneimittel: Blockade des Adduktorenkanals
Andere Namen:
  • Saphenus-Nerv-Blockade
Aktiver Komparator: Plexus-Blockade der Lendenwirbelsäule
Patienten in diesem Arm erhalten eine Lumbalplexusblockade, bevor sie sich einer Knieendoprothetik des medialen Kompartiments unterziehen.
Arzneimittel: Plexus-Blockade der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzwerte 6 Stunden nach der Nervenblockade.
Zeitfenster: 6 Stunden Postblock.
Vergleich der verbalen numerischen Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 6 Stunden nach einer Nervenblockade. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten.
6 Stunden Postblock.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden
Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs über einen Zeitraum von 24 Stunden zwischen Adduktorenkanalblock und lumbalem Plexusblock.
6, 12, 18 und 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum zwischen zwei Gruppen: Blockade des Adduktorenkanals und Blockade des Plexus lumbalis.
24 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden
Auftreten von Opioid-bedingten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) zwischen zwei Gruppen: Adduktorenkanalblock und lumbaler Plexusblock.
6, 12, 18 und 24 Stunden
Motorische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Stunden
Vergleich der motorischen Kraft des Quadrizeps 6 Stunden nach der Nervenblockade zwischen zwei Gruppen: Blockade des Adduktorkanals und Blockade des Plexus lumbalis. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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