Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok adduktorového kanálu pro artroplastiku kolenního kloubu v mediálním prostoru

12. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení ultrazvukem řízené blokády adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po robotické mediální unikompartmentální náhradě kolena

Tato studie bude hodnotit účinky jednorázové injekce ultrazvukem naváděného bloku adduktorového kanálu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou (MAKOplastiku) mediální UKA (unikompartmentální endoprotéza kolene). Konkrétně bude tato studie porovnávat adekvátnost pooperační analgezie poskytované blokádou adduktorového kanálu s analgezií poskytovanou blokádou lumbálního plexu jednou injekcí. Pracovní hypotéza je, že analgezie poskytovaná blokem adduktorového kanálu bude ekvivalentní analgezii poskytovanou blokem lumbálního plexu. Primárním výstupem bude srovnání verbálního numerického skóre bolesti v klidu a s pohybem během prvních 24 hodin po nervové blokádě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Absolvování unilaterální roboticky asistované (MAKOplasty) mediální kompartmentové endoprotézy kolenního kloubu v baptistickém lékařském centru Wake Forest University.
  • Musí dát písemný informovaný souhlas s anestezií včetně subarachnoidální blokády a blokády periferních nervů jak lumbálního plexu, tak adduktorového kanálu.
  • Musí souhlasit s provedením falešného bloku na místě, do kterého nejsou randomizováni.
  • Musí být také spolehlivý, aby pooperačně poskytoval přesné verbální skóre bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády adduktorového kanálu nebo blokády bederního plexu (včetně významných koagulačních abnormalit)
  • Závislost na opioidech v anamnéze nebo současná léčba chronické bolesti u bolesti jiné než v místě chirurgického zákroku, které je léčeno vysokými dávkami opioidů (opioidy s prodlouženým uvolňováním nebo ekvivalenty > 40 mg oxykodonu denně)
  • Alergie ke studiu léků
  • Nedostatečné umístění bloků adduktorového kanálu nebo lumbálního plexu.
  • Pacienti, kteří odmítají nebo mají kontraindikaci subarachnoidální blokády, budou také ze studie vyloučeni.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok adduktorového kanálu
Pacienti v této paži dostanou blokádu adduktorového kanálu před tím, než podstoupí endoprotézu kolenního kloubu.
Lék: Blok adduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Blokáda safénového nervu
Aktivní komparátor: Blok bederního plexu
Pacienti v této paži dostanou blok lumbálního plexu před tím, než podstoupí endoprotézu kolenního kloubu.
Lék: Blok bederního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální bolest skóre 6 hodin po nervové blokádě.
Časové okno: 6 hodin po bloku.
Srovnání slovního numerického skóre bolesti v klidu a při pohybu 6 hodin po nervové blokádě. Rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 hodin po bloku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin
Srovnání kumulativní spotřeby opioidů za 24 hodin mezi blokádou adduktorového kanálu a blokem bederního plexu.
6, 12, 18 a 24 hodin
Čas na první analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Čas do prvního analgetika mezi dvěma skupinami: blokáda adduktorového kanálu a blok bederního plexu.
24 hodin
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (nauzea, zvracení a pruritus) mezi dvěma skupinami: blokáda adduktorového kanálu a blokáda lumbálního plexu.
6, 12, 18 a 24 hodin
Síla motoru kvadricepsu
Časové okno: 6 hodin
Porovnání motorické síly kvadricepsu 6 hodin po nervové blokádě mezi dvěma skupinami: blokáda adduktorového kanálu a blokáda bederního plexu. Rozsah skóre je 0-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00023002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit