Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblok voor mediale compartiment knieartroplastiek

12 september 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van door echografie geleide blokkade van het adductorkanaal voor postoperatieve analgesie na gerobotiseerde mediale unicompartimentele knievervanging

Deze studie evalueert de effecten van een enkelvoudig geïnjecteerd echogeleid adductorkanaalblok voor patiënten die een robotondersteunde (MAKOplasty) mediale UKA (unicompartimentele knieartroplastiek) ondergaan. In het bijzonder zal deze studie de adequaatheid van postoperatieve analgesie door de adductorkanaalblokkade vergelijken met die van lumbale plexusblokkade met enkelvoudige injectie. De werkhypothese is dat de analgesie door het adductorkanaalblok gelijk zal zijn aan de analgesie door het lumbale plexusblok. Het primaire resultaat is een vergelijking van verbale numerieke pijnscores in rust en met beweging gedurende de eerste 24 uur na zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar
  • Eenzijdige robotondersteunde (MAKOplasty) mediale compartiment knieartroplastiek ondergaan in het Baptist Medical Center van Wake Forest University.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor anesthesie, inclusief subarachnoïdale blokkade en perifere zenuwblokkade van zowel de lumbale plexus als het adductorkanaal.
  • Moet instemmen met de uitvoering van een schijnblok op de site waarnaar ze niet willekeurig zijn verdeeld.
  • Moet ook betrouwbaar zijn om postoperatief nauwkeurige verbale pijnscores te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor blokkade van het adductorkanaal of lumbale plexusblokkade (inclusief significante stollingsafwijkingen)
  • Voorgeschiedenis van opioïdenverslaving of huidige chronische pijntherapie voor pijn anders dan op de plaats van de operatie die wordt behandeld met hooggedoseerde opioïden (opioïden met verlengde afgifte of > 40 mg oxycodon-equivalenten per dag)
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Het niet adequaat plaatsen van blokkades van het adductorkanaal of de lumbale plexus.
  • Patiënten die weigeren of een contra-indicatie hebben voor subarachnoïdale blokkade zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
Patiënten in deze arm krijgen een adductorkanaalblokkade voordat ze een knieartroplastiek in het mediale compartiment ondergaan.
Geneesmiddel: Adductorkanaalblokkade
Andere namen:
  • Saphenous zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade
Patiënten in deze arm krijgen een lumbale plexusblokkade voordat ze een knieartroplastiek in het mediale compartiment ondergaan.
Geneesmiddel: Lumbale plexusblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale pijnscores 6 uur na zenuwblokkade.
Tijdsspanne: 6 uur na blok.
Vergelijking van verbale numerieke pijnscores in rust en met beweging 6 uur na zenuwblokkade. Het scorebereik is 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 uur na blok.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur
Vergelijking van cumulatieve opioïdenconsumptie over een periode van 24 uur tussen adductorkanaalblokkade en lumbale plexusblokkade.
6, 12, 18 en 24 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste analgeticum tussen twee groepen: adductorkanaalblokkade en lumbale plexusblokkade.
24 uur
Opioïde gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur
Optreden van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken en pruritus) tussen twee groepen: adductorkanaalblokkade en lumbale plexusblokkade.
6, 12, 18 en 24 uur
Quadriceps motorische kracht
Tijdsspanne: 6 uur
Vergelijking van de motorische kracht van de quadriceps 6 uur na zenuwblokkade tussen twee groepen: adductorkanaalblokkade en lumbale plexusblokkade. Het scorebereik is 0-5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren