Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor kanalblokk for kneartroplastikk i medialt rom

12. september 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av ultralydveiledet adduktorkanalblokkade for postoperativ analgesi etter robotisk medial unicompartmental kneerstatning

Denne studien vil evaluere effekten av en ultralydveiledet adduktorkanalblokkering med enkeltinjeksjon for pasienter som gjennomgår robotassistert (MAKOplasty) medial UKA (unicompartmental knee arthroplasty). Spesifikt vil denne studien sammenligne tilstrekkeligheten av postoperativ analgesi gitt av adduktorkanalblokken med den som gis av enkeltinjeksjon lumbal plexus blokade. Arbeidshypotesen er at analgesien gitt av adduktorkanalblokken vil være ekvivalent med analgesien gitt av lumbal plexus blokken. Det primære resultatet vil være en sammenligning av verbale numeriske smerteskårer i hvile og med bevegelse i løpet av de første 24 timene etter nerveblokkade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-85 år
  • Gjennomgår ensidig robotassistert (MAKOplasty) medial kompartment kneprotese ved Wake Forest University Baptist Medical Center.
  • Må gi skriftlig informert samtykke for anestesi inkludert subaraknoidal blokade og perifer nerveblokade av både lumbal plexus og adduktorkanalen.
  • Må samtykke til utførelse av en falsk blokk på stedet som de ikke er randomisert til.
  • Må også være pålitelig for å gi nøyaktige verbale smerteskårer postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for adduktorkanalblokkade eller lumbal plexus-blokade (inkludert betydelige koagulasjonsavvik)
  • Anamnese med opioidavhengighet eller nåværende kronisk smertebehandling for andre smerter enn på operasjonsstedet som behandles med høydose opioider (opioider med forlenget frigivelse eller > 40 mg oksykodonekvivalenter per dag)
  • Allergi for å studere medisiner
  • Manglende plassering av enten adduktorkanalen eller lumbal plexus blokker.
  • Pasienter som avslår eller har kontraindikasjon for subaraknoidal blokade vil også bli ekskludert fra studien.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktor kanalblokk
Pasienter i denne armen vil motta en adduktorkanalblokk før de gjennomgår en medial kompartment kneartroplastikk.
Legemiddel: Adduktor kanalblokk
Andre navn:
  • Saphenous nerveblokk
Aktiv komparator: Lumbal plexus blokk
Pasienter i denne armen vil få en lumbal plexusblokk før de gjennomgår en medial kompartment kneartroplastikk.
Legemiddel: Lumbal plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore 6 timer etter nerveblokkade.
Tidsramme: 6 timer etter blokkering.
Sammenligning av verbale numeriske smertescore i hvile og med bevegelse 6 timer etter nerveblokkade. Poengområdet er 0-10 med høyere poengsum som angir dårligere utfall.
6 timer etter blokkering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Sammenligning av kumulativt opioidforbruk over 24 timer mellom adduktorkanalblokk og lumbal plexusblokk.
6, 12, 18 og 24 timer
Tid til første smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
Tid til første smertestillende mellom to grupper: adduktorkanalblokk og lumbal plexusblokk.
24 timer
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast og pruritus) mellom to grupper: adduktorkanalblokk og lumbal plexusblokk.
6, 12, 18 og 24 timer
Quadriceps motorisk styrke
Tidsramme: 6 timer
Sammenligning av quadriceps motorisk styrke 6 timer etter nerveblokkering mellom to grupper: adduktorkanalblokk og lumbal plexusblokk. Poengområdet er 0-5, med høyere poengsum angir bedre resultater.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på Adduktor kanalblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere