Bloqueo del canal aductor para artroplastia de rodilla del compartimento medial
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del bloqueo del canal de los aductores guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria después de un reemplazo robótico de rodilla unicompartimental medial
Este estudio evaluará los efectos de un bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido de una sola inyección para pacientes sometidos a UKA (artroplastia unicompartimental de rodilla) medial asistida por robot (MAKOplasty).
Específicamente, este estudio comparará la idoneidad de la analgesia posoperatoria proporcionada por el bloqueo del canal aductor con la proporcionada por el bloqueo del plexo lumbar con una sola inyección.
La hipótesis de trabajo es que la analgesia proporcionada por el bloqueo del canal aductor será equivalente a la analgesia proporcionada por el bloqueo del plexo lumbar.
El resultado primario será una comparación de las puntuaciones numéricas verbales del dolor en reposo y con el movimiento durante las primeras 24 horas posteriores al bloqueo del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Someterse a una artroplastia de rodilla del compartimento medial unilateral asistida por robot (MAKOplasty) en el Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest.
- Debe dar su consentimiento informado por escrito para la anestesia, incluido el bloqueo subaracnoideo y el bloqueo de los nervios periféricos tanto del plexo lumbar como del canal aductor.
- Debe dar su consentimiento para la realización de un bloque simulado en el sitio al que no están asignados al azar.
- También debe ser fiable para dar puntuaciones precisas del dolor verbal en el postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el bloqueo del canal aductor o el bloqueo del plexo lumbar (incluidas anomalías significativas de la coagulación)
- Antecedentes de adicción a los opioides o tratamiento actual del dolor crónico para el dolor que no sea en el sitio quirúrgico que se está tratando con dosis altas de opioides (opiáceos de liberación prolongada o > 40 mg de equivalentes de oxicodona por día)
- Alergia a los medicamentos del estudio
- No colocar adecuadamente los bloques del canal aductor o del plexo lumbar.
- Los pacientes que rechacen o tengan una contraindicación para el bloqueo subaracnoideo también serán excluidos del estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del canal aductor
Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo del canal aductor antes de someterse a una artroplastia de rodilla del compartimento medial.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo de plexo lumbar
Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo del plexo lumbar antes de someterse a una artroplastia de rodilla del compartimento medial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor verbal a las 6 horas posteriores al bloqueo nervioso.
Periodo de tiempo: 6 horas después del bloqueo.
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Comparación de puntajes numéricos verbales de dolor en reposo y con movimiento 6 horas después del bloqueo del nervio.
El rango de puntaje es de 0 a 10; los puntajes más altos indican peores resultados.
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6 horas después del bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas
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Comparación del consumo acumulado de opioides durante un período de 24 horas entre el bloqueo del canal aductor y el bloqueo del plexo lumbar.
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6, 12, 18 y 24 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico entre dos grupos: bloqueo del canal aductor y bloqueo del plexo lumbar.
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24 horas
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas
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Ocurrencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos y prurito) entre dos grupos: bloqueo del canal aductor y bloqueo del plexo lumbar.
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6, 12, 18 y 24 horas
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Fuerza motora del cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 horas
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Comparación de la fuerza motora del cuádriceps a las 6 horas después del bloqueo nervioso entre dos grupos: bloqueo del canal aductor y bloqueo del plexo lumbar.
El rango de puntuación es de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Meek RM, Masri BA, Duncan CP. Minimally invasive unicompartmental knee replacement: rationale and correct indications. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):191-200. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00115-9.
- Riddle DL, Jiranek WA, McGlynn FJ. Yearly incidence of unicompartmental knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Apr;23(3):408-12. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.012. Epub 2007 Nov 26.
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del canal aductor
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University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
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AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
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Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
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Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIRepública Árabe Siria
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Chih-wei TsengTerminadoColonoscopia | Enfermedad del colonTaiwán
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Hospital for Special Surgery, New YorkReclutamiento
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Starkey Laboratories, IncTerminadoPérdida de la audición | Pérdida Auditiva SensorineuralEstados Unidos
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Benaroya Research InstituteTerminadoDolor postoperatorioEstados Unidos
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Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)