Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela do plastyki stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego

12 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej po endoprotezoplastyce stawu kolanowego przyśrodkowej przy pomocy robota

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pojedynczej iniekcji blokady kanału przywodziciela pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych wspomaganej robotem (MAKOplasty) przyśrodkowej UKA (jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego). W szczególności badanie to porównuje adekwatność pooperacyjnej analgezji zapewnianej przez blokadę kanału przywodziciela z tą zapewnianą przez pojedynczą blokadę splotu lędźwiowego. Hipotezą roboczą jest to, że analgezja zapewniona przez blokadę kanału przywodziciela będzie równoważna analgezji zapewnianej przez blokadę splotu lędźwiowego. Podstawowym wynikiem będzie porównanie werbalnych liczbowych ocen bólu w spoczynku i podczas ruchu w ciągu pierwszych 24 godzin po zablokowaniu nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat
  • W trakcie jednostronnej endoprotezoplastyki przedziału przyśrodkowego kolana wspomaganej robotem (MAKOplasty) w Centrum Medycznym Baptystów Uniwersytetu Wake Forest.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na znieczulenie obejmujące blokadę podpajęczynówkową i nerwów obwodowych zarówno splotu lędźwiowego, jak i kanału przywodzicieli.
  • Muszą wyrazić zgodę na wykonanie pozorowanej blokady w miejscu, do którego nie są losowo przydzielani.
  • Musi być również wiarygodny, aby podawać dokładne słowne oceny bólu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady kanału przywodziciela lub blokady splotu lędźwiowego (w tym istotne zaburzenia krzepnięcia)
  • Historia uzależnienia od opioidów lub bieżąca przewlekła terapia przeciwbólowa z powodu bólu innego niż w miejscu zabiegu chirurgicznego, który jest leczony dużymi dawkami opioidów (opioidy o przedłużonym uwalnianiu lub odpowiedniki > 40 mg oksykodonu na dobę)
  • Alergia na badanie leków
  • Niewłaściwe umieszczenie blokady kanału przywodziciela lub splotu lędźwiowego.
  • Pacjenci, którzy odmówią lub mają przeciwwskazania do blokady podpajęczynówkowej, również zostaną wykluczeni z badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają blokadę kanału przywodziciela przed poddaniem się plastyce stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego.
Lek: Blokada kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu odpiszczelowego
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają blokadę splotu lędźwiowego przed poddaniem się plastyce stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego.
Lek: Blokada splotu lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu werbalnego po 6 godzinach od blokady nerwów.
Ramy czasowe: Blokada 6 godzin.
Porównanie słownych liczbowych ocen bólu w spoczynku i podczas ruchu 6 godzin po zablokowaniu nerwów. Zakres wyników wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Blokada 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny
Porównanie skumulowanego zużycia opioidów w okresie 24 godzin między blokadą kanału przywodziciela a blokadą splotu lędźwiowego.
6, 12, 18 i 24 godziny
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego środka przeciwbólowego między dwiema grupami: blokada kanału przywodziciela i blokada splotu lędźwiowego.
24 godziny
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty i świąd) pomiędzy dwiema grupami: blokada kanału przywodziciela i blokada splotu lędźwiowego.
6, 12, 18 i 24 godziny
Siła motoryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 godzin
Porównanie siły motorycznej mięśnia czworogłowego po 6 godzinach od blokady nerwu między dwiema grupami: blokada kanału przywodziciela i blokada splotu lędźwiowego. Zakres punktacji to 0-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj