Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do canal adutor para artroplastia do joelho do compartimento medial

12 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliação do bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após substituição robótica unicompartimental medial do joelho

Este estudo avaliará os efeitos de uma única injeção de bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom para pacientes submetidos a UKA medial assistida por robótica (MAKOplasty) (artroplastia unicompartimental do joelho). Especificamente, este estudo irá comparar a adequação da analgesia pós-operatória fornecida pelo bloqueio do canal adutor com aquela fornecida pelo bloqueio do plexo lombar por injeção única. A hipótese de trabalho é que a analgesia fornecida pelo bloqueio do canal adutor será equivalente à analgesia fornecida pelo bloqueio do plexo lombar. O desfecho primário será uma comparação dos escores numéricos verbais de dor em repouso e com movimento nas primeiras 24 horas após o bloqueio do nervo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 85 anos
  • Submetidos a artroplastia medial unilateral assistida por robótica (MAKOplasty) do joelho no Wake Forest University Baptist Medical Center.
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para anestesia, incluindo bloqueio subaracnóideo e bloqueio do nervo periférico do plexo lombar e do canal adutor.
  • Devem consentir com a realização de um bloco simulado no local para o qual não foram randomizados.
  • Também deve ser confiável para fornecer escores precisos de dor verbal no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para bloqueio do canal adutor ou bloqueio do plexo lombar (incluindo anormalidades significativas da coagulação)
  • História de dependência de opioides ou terapia atual para dor crônica para dor que não seja no local da cirurgia que está sendo tratada com opioides de alta dose (opioides de liberação prolongada ou > 40 mg equivalentes de oxicodona por dia)
  • Alergia para estudar medicamentos
  • Falha ao posicionar adequadamente o canal adutor ou os bloqueios do plexo lombar.
  • Os pacientes que recusarem ou tiverem contraindicação ao bloqueio subaracnóideo também serão excluídos do estudo.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do canal adutor
Os pacientes neste braço receberão um bloqueio do canal adutor antes de serem submetidos a uma artroplastia do compartimento medial do joelho.
Medicamento: Bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo safeno
Comparador Ativo: Bloqueio do plexo lombar
Os pacientes neste braço receberão um bloqueio do plexo lombar antes de serem submetidos a uma artroplastia do compartimento medial do joelho.
Medicamento: Bloqueio do plexo lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor verbal em 6 horas após o bloqueio do nervo.
Prazo: 6 horas pós-bloqueio.
Comparação de escores numéricos verbais de dor em repouso e com movimento 6 horas após o bloqueio do nervo. A faixa de pontuação é de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando resultados piores.
6 horas pós-bloqueio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas
Comparação do consumo cumulativo de opioides durante um período de 24 horas entre o bloqueio do canal adutor e o bloqueio do plexo lombar.
6, 12, 18 e 24 horas
Tempo até o primeiro analgésico
Prazo: 24 horas
Tempo até o primeiro analgésico entre dois grupos: bloqueio do canal adutor e bloqueio do plexo lombar.
24 horas
Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas
Ocorrência de efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos e prurido) entre dois grupos: bloqueio do canal adutor e bloqueio do plexo lombar.
6, 12, 18 e 24 horas
Força Motora do Quadríceps
Prazo: 6 horas
Comparação da força motora do quadríceps 6 horas após o bloqueio do nervo entre dois grupos: bloqueio do canal adutor e bloqueio do plexo lombar. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, com pontuações mais altas denotando melhores resultados.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00023002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do canal adutor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever