Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала для эндопротезирования медиального отдела коленного сустава

12 сентября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии после роботизированной медиальной однокомпонентной замены коленного сустава

В этом исследовании будет оцениваться влияние однократной блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших роботизированную (МАКОпластику) медиальную УКА (однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава). В частности, в этом исследовании будет сравниваться адекватность послеоперационной анальгезии, обеспечиваемой блокадой приводящего канала, с блокадой поясничного сплетения с однократной инъекцией. Рабочая гипотеза состоит в том, что обезболивание, обеспечиваемое блокадой приводящего канала, будет эквивалентно обезболиванию, обеспечиваемому блокадой поясничного сплетения. Первичным результатом будет сравнение вербальных числовых оценок боли в покое и при движении в течение первых 24 часов после блокады нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-85 лет
  • Проходит одностороннюю эндопротезирование медиального отдела коленного сустава с помощью робота (MAKOplasty) в Баптистском медицинском центре Университета Уэйк Форест.
  • Необходимо дать письменное информированное согласие на анестезию, включая субарахноидальную блокаду и блокаду периферических нервов как поясничного сплетения, так и приводящего канала.
  • Должны дать согласие на выполнение фиктивной блокировки на сайте, на который они не рандомизированы.
  • Должен также быть надежным, чтобы дать точную словесную оценку боли в послеоперационном периоде.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к блокаде приводящего канала или блокаде поясничного сплетения (включая значительные нарушения коагуляции)
  • Зависимость от опиоидов в анамнезе или текущая хроническая обезболивающая терапия боли, не связанной с хирургическим вмешательством, которая лечится высокими дозами опиоидов (опиоиды с пролонгированным высвобождением или эквиваленты оксикодона > 40 мг в день)
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Неадекватное размещение блоков приводящего канала или поясничного сплетения.
  • Пациенты, которые отказываются от субарахноидальной блокады или имеют противопоказания к ней, также будут исключены из исследования.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада аддукторного канала
Пациенты в этой руке получат блокаду приводящего канала перед проведением эндопротезирования коленного сустава в медиальном отделе.
Лекарство: Блокада аддукторного канала
Другие имена:
  • Блокада подкожного нерва
Активный компаратор: Блокада поясничного сплетения
Пациенты в этой руке получат блокаду поясничного сплетения перед проведением эндопротезирования коленного сустава в медиальном отделе.
Лекарство: Блокада поясничного сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вербальной боли через 6 часов после блокады нерва.
Временное ограничение: 6 часов после блока.
Сравнение вербальной числовой оценки боли в покое и при движении через 6 часов после блокады нерва. Диапазон баллов составляет от 0 до 10, где более высокие баллы означают худшие результаты.
6 часов после блока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 часа
Сравнение кумулятивного потребления опиоидов за 24-часовой период между блокадой приводящего канала и блокадой поясничного сплетения.
6, 12, 18 и 24 часа
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
Время до введения первого анальгетика между двумя группами: блокада приводящего канала и блокада поясничного сплетения.
24 часа
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 часа
Возникновение связанных с опиоидами побочных эффектов (тошноты, рвоты и зуда) между двумя группами: блокада приводящего канала и блокада поясничного сплетения.
6, 12, 18 и 24 часа
Моторная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 часов
Сравнение двигательной силы четырехглавой мышцы бедра через 6 часов после блокады нерва между двумя группами: блокада приводящего канала и блокада поясничного сплетения. Диапазон баллов составляет от 0 до 5, при этом более высокие баллы означают лучшие результаты.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00023002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться