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HLH を伴う NHL に対する DA-EPOCH レジメンの試験

2019年2月13日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

血球貪食性リンパ組織球症を伴う非ホジキンリンパ腫に対する DA-EPOCH レジメンの有効性と安全性を評価するための前向き、単群、非盲検、第 2 相試験

この臨床試験の主な目的は、非ホジキンリンパ腫（NHL）関連の血球貪食性リンパ組織球症患者に対する用量調整 EPOCH レジメンの臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ腫関連血球貪食性リンパ組織球症（LA-HLH）は、致死率が高く、転帰が最悪です。 LA-HLH の主な原因は進行性の非ホジキンリンパ腫 (NHL)、特に T/NKT 細胞リンパ腫です。 これまでのところ、この致命的な病気に対する推奨される治療スケジュールはありません。 用量調整（DA）EPOCH（エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン）は、HLH-94/04のHLHに重要な薬物も含む、攻撃的なNHLの患者で効果的な活性を示します。 したがって研究者らは、血球貪食性リンパ組織球症を伴う非ホジキンリンパ腫を治療し、安全性と有効性を含む臨床転帰を評価するための DA-EPOCH レジメンを開発しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫; 2. 臨床所見が HLH 2004 基準のいずれかを満たす患者: 3. 新たに診断され、治療を受けていない。 4.インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

HLH2004 基準 以下のうち 5 つ以上の基準: 38.5℃以上の発熱が 7 日以上続く。肝脾腫; PB の 3 つの系統のうち 2 つ以上に影響する血球減少症 Hb < 9 g/L 血小板 < 100 x 109 /L ANC < 1.0 x 109 /L; -高トリグリセリド血症および/または低フィブリノゲン血症（空腹時トリグリセリド≥265 mg / dL、フィブリノーゲン≤1.5 g / L）; BMまたは脾臓またはLNにおける血球貪食; NK細胞活性が低いかまたは存在しない（地元の検査機関の参照による）;血清フェリチン≧500mcg/L；可溶性 CD25(sIL-2 受容体) ≥ 2,400 U/ml ; 3. 新たに診断され、未治療; 4.インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準

  1. プライマリ HLH;
  2. リウマチ性障害（全身性エリテマトーデス、成人発症静止病、抗リン脂質抗体症候群など）によるHLH;
  3. 妊娠（血清または尿検査によって決定される）または活発な授乳;
  4. NHL以外の付随する悪性腫瘍であり、治療が必要です;
  5. -他の血液疾患（白血病、血友病原発性骨髄線維症など）に付随して、研究者はこの臨床試験への登録が不適切であると考えました;
  6. この調査と評価を妨げる可能性のある潜在的な薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態;
  7. -研究者がこの研究に不適格と見なした条件で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DAエポック

注入されたエージェント:

エトポシド 50 mg/m2/日 CI24h d1-d4;ドキソルビシン 10 mg/m2/日 CI24h d1-d4;ビンクリスチン 0.4mg/m2/日 CI24h d1-d4;

ボーラス剤：

リツキシマブ（B-NHL） 375 mg/m2/日 IV d0;シクロホスファミド 750 mg/m2/日 IV d5 ;プレドニゾン 60 mg/m2/bid 経口または IV d1-d5;

線量調整の詳細は参考文献 1 に記載されています。

登録された患者が組織学的に確認されたCD20 + B細胞リンパ腫である場合、標準用量のリツキシマブをDA-EPOCHレジメンと組み合わせることが推奨されます。
薬：DAエポック
DA-EPOCHレジメン
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • プレドニゾン
  • ドキソルビシン
  • エトポシド
  • 注入されたエージェント
  • ビンクリスチン
  • リツキシマブ（B-NHL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：一年
DA-EPOCHレジメンによる治療後の全奏効率
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：一年
DA-EPOCHレジメン治療後の無増悪生存期間
一年
全生存
時間枠：一年
DA-EPOCHレジメンの治療後の全生存率
一年
有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与後30日まで
有害事象のある参加者の数、および評価基準は共通用語基準有害事象（CTCAE）バージョン4.0に従っています
最後の投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSPH-HLH-001

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