Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång med DA-EPOCH-regimen för NHL med HLH

13 februari 2019 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En prospektiv, enarmad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DA-EPOCH-regimen för non-Hodgkins lymfom med hemofagocytisk lymfohistiocytos

Huvudsyftet med denna kliniska studie är att bedöma det kliniska resultatet av dosjusterad EPOCH-regim för patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfomassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos (LA-HLH) har en hög dödlighet och det värsta resultatet. Den främsta orsaken till LA-HLH är aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), särskilt T/NKT-cellslymfom. Hittills finns det inget rekommenderat terapeutiskt schema för denna dödliga sjukdom. Dosjusterad(DA) EPOCH (etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin) visar effektiv aktivitet hos patienter med aggressiv NHL, som också innehåller de kritiska läkemedlen för HLH av HLH-94/04. Utredarna utvecklade därför DA-EPOCH-regim för att behandla non-Hodgkins lymfom med hemofagocytisk lymfohistiocytos och bedöma dess kliniska resultat inklusive säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat non-Hodgkins lymfom; 2. Patienter vars kliniska fynd uppfyller någon av HLH 2004-standarden: 3. nydiagnostiserade och obehandlade; 4. förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

HLH2004-standarden minst 5 kriterier av följande: Feber ≥ 38,5 ℃ i ≥ 7 dagar; hepatosplenomegali; Cytopenier som påverkar ≥ 2 av 3 linjer i PB Hb ​​< 9 g/L Trombocyter < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyceridemi och/eller hypofibrinogenemi (fastande triglycerider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L); Hemofagocytos i BM eller mjälte eller LN; Låg eller frånvarande NK-cellaktivitet (enligt lokal laboratoriereferens); Serum-ferritin ≥ 500 mcg/L; Löslig CD25(sIL-2-receptor) ≥ 2 400 U/ml; 3. Nydiagnostiserad och obehandlad; 4.Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier

  1. primär HLH;
  2. HLH från reumatisk störning (såsom systemisk lupus erythematosus, vuxen debuterande sjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom);
  3. graviditet (som bestäms av serum- eller urintest) eller aktiv amning;
  4. samtidig malignitet annan än NHL och behov av att behandla;
  5. samtidigt med andra hematologiska sjukdomar (såsom leukemi, hemofili primär myelofibros) vilka utredare ansåg att det var olämpligt att delta i denna kliniska prövning;
  6. eventuellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning;
  7. under alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-EPOCH

Infunderade medel:

Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Vinkristin 0,4 mg/m2/dag CI24h d1-d4;

Bolusmedel:

Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dag IV d0; Cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5;

Detaljerna för dosjustering beskrivs i ref 1.

Om den inskrivna patienten var histologiskt bekräftad CD20+ B-cellslymfom, kommer standarddos av rituximab att rekommenderas i kombination med DA-EPOCH-regim.
Läkemedel: DA-EPOCH
DA-EPOCH-regim
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infunderade medel
  • Vincristine
  • Rituximab (B-NHL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ett år
total svarsfrekvens efter behandling med DA-EPOCH-regim
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
progressionsfri överlevnad efter behandling av DA-EPOCH-regim
ett år
total överlevnad
Tidsram: ett år
total överlevnad efter behandling av DA-EPOCH-regim
ett år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Antal deltagare med biverkningar och utvärderad standard är enligt vanliga terminologikriterier biverkningar (CTCAE) version 4.0
upp till 30 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSPH-HLH-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera