DA-EPOCH-ohjelman kokeilu NHL:lle HLH:n kanssa
Tuleva, yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus non-Hodgkinin lymfooman ja hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin DA-EPOCH-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213011
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
HuaiAn, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
NanJing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
WuXi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma; 2. Potilaat, joiden kliiniset löydökset täyttävät jommankumman HLH 2004 -standardin: 3. äskettäin diagnosoidut ja hoitamattomat; 4. ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
HLH2004-standardi vähintään 5 kriteeriä seuraavista: Kuume ≥ 38,5 ℃ ≥ 7 päivän ajan; hepatosplenomegalia; Sytopeniat, jotka vaikuttavat ≥ 2:een kolmesta linjasta PB Hb < 9 g/l Verihiutaleet < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyseridemia ja/tai hypofibrinogenemia (paastotriglyseridit ≥ 265 mg/dl, fibrinogeeni ≤ 1,5 g/l); Hemofagosytoosi BM:ssä tai pernassa tai LN:ssä; Alhainen tai puuttuva NK-soluaktiivisuus (paikallisen laboratorioviitteen mukaan); seerumin ferritiini ≥ 500 mcg/l; Liukoinen CD25 (sIL-2-reseptori) ≥ 2 400 U/ml; 3. Uusi diagnosoitu ja hoitamaton; 4. Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- ensisijainen HLH;
- HLH reumaattisesta häiriöstä (kuten systeeminen lupus erythematosus, aikuisilla alkava edelleen sairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä);
- raskaus (seerumi- tai virtsatestillä määritettynä) tai aktiivinen imetys;
- samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL ja hoidon tarve;
- samanaikaisesti muiden hematologisten sairauksien (kuten leukemia, hemofilia primaarinen myelofibroosi) kanssa, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
- mahdolliset huumeiden väärinkäytöt, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja arviointia;
- kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-EPOCH
Infusoidut aineet: Etoposidi 50 mg/m2/päivä CI24h d1-d4; doksorubisiini 10 mg/m2/päivä CI24h d1-d4; vinkristiini 0,4 mg/m2/päivä CI24h d1-d4; Bolusaineet: Rituksimabi (B-NHL) 375 mg/m2/päivä IV d0; Syklofosfamidi 750 mg/m2/vrk IV d5; Prednisoni 60 mg/m2/bid suun kautta tai IV d1-d5; Annoksen säätämisen yksityiskohdat on kuvattu viitteessä 1. Jos tutkimukseen osallistuneella potilaalla on histologisesti vahvistettu CD20+ B-solulymfooma, suositellaan rituksimabin standardiannosta yhdistettäväksi DA-EPOCH-hoitoon. |
DA-EPOCH-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kokonaisvasteprosentti DA-EPOCH-hoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
etenemisvapaa eloonjääminen DA-EPOCH-hoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kokonaiseloonjääminen DA-EPOCH-hoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, ja arvioitu standardi on yleisten terminologian kriteerien mukainen haittatapahtumat (CTCAE) versio 4.0
|
enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Wilson WH, Grossbard ML, Pittaluga S, Cole D, Pearson D, Drbohlav N, Steinberg SM, Little RF, Janik J, Gutierrez M, Raffeld M, Staudt L, Cheson BD, Longo DL, Harris N, Jaffe ES, Chabner BA, Wittes R, Balis F. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy for untreated large B-cell lymphomas: a pharmacodynamic approach with high efficacy. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2685-93. doi: 10.1182/blood.v99.8.2685.
- Wilson WH, Dunleavy K, Pittaluga S, Hegde U, Grant N, Steinberg SM, Raffeld M, Gutierrez M, Chabner BA, Staudt L, Jaffe ES, Janik JE. Phase II study of dose-adjusted EPOCH and rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of germinal center and post-germinal center biomarkers. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2717-24. doi: 10.1200/JCO.2007.13.1391. Epub 2008 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfaattiset sairaudet
- Histiosytoosi, ei-Langerhansin solu
- Histiosytoosi
- Lymfohistiosytoosi, hemofagosyyttinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSPH-HLH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .