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NHL 伴 HLH 的 DA-EPOCH 方案试验

2019年2月13日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

一项前瞻性、单臂、开放标签、2 期研究，以评估 DA-EPOCH 方案治疗伴有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性

本临床研究的主要目的是评估剂量调整后的 EPOCH 方案治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 相关性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症患者的临床结果

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴瘤相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（LA-HLH）病死率高，预后最差。 LA-HLH的主要原因是侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，尤其是T/NKT细胞淋巴瘤。 到目前为止，还没有针对这种致命疾病的推荐治疗方案。 剂量调整 (DA) EPOCH（依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星）在侵袭性 NHL 患者中显示出有效活性，其中还包含 HLH-94/04 的 HLH 关键药物。 因此，研究人员开发了 DA-EPOCH 方案来治疗非霍奇金淋巴瘤合并噬血细胞性淋巴组织细胞增生症，并评估其临床结果，包括安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤； 2. 临床表现符合HLH 2004标准之一的患者： 3. 初诊未治疗者； 4. 了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访视时间表和其他协议要求。

HLH2004标准至少满足以下5项条件： 发热≥38.5℃，持续≥7天；肝脾肿大;血细胞减少影响 PB 中 3 个谱系中的 ≥ 2 个 Hb < 9 g/L 血小板 < 100 x 109 /L ANC < 1.0 x 109 /L；高甘油三酯血症和/或低纤维蛋白原血症（空腹甘油三酯 ≥ 265 mg/dL，纤维蛋白原 ≤ 1.5 g/L）； BM 或脾脏或 LN 中的噬血细胞作用； NK 细胞活性低或不存在（根据当地实验室参考）；血清铁蛋白 ≥ 500 mcg/L ；可溶性 CD25（sIL-2 受体）≥ 2,400 U/ml ； 3.初诊未治疗者； 4.了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访视时间表和其他协议要求。

排除标准

  1. 原发性 HLH；
  2. 来自风湿性疾病的HLH（如系统性红斑狼疮、成人起病、抗磷脂抗体综合征）；
  3. 怀孕（通过血清或尿液检测确定）或主动母乳喂养；
  4. NHL 以外的伴随恶性肿瘤并需要治疗；
  5. 合并其他血液系统疾病（如白血病、血友病原发性骨髓纤维化），研究者认为不适合入组本临床试验；
  6. 任何可能干扰调查和评估的潜在药物滥用、医疗、心理或社会状况；
  7. 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大纪元

输液剂：

依托泊苷 50 mg/m2/天 CI24h d1-d4；阿霉素 10 mg/m2/天 CI24h d1-d4；长春新碱 0.4mg/m2/天 CI24h d1-d4；

推注剂：

利妥昔单抗 (B-NHL) 375 mg/m2/天 IV d0；环磷酰胺 750 mg/m2/天 IV d5；泼尼松 60 mg/m2/bid 口服或静脉注射 d1-d5；

参考文献 1 中描述了剂量调整的细节。

如果入组患者经组织学证实为CD20+ B细胞淋巴瘤，则推荐标准剂量利妥昔单抗联合DA-EPOCH方案。
药品：大纪元
DA-EPOCH方案
其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 强的松
  • 阿霉素
  • 依托泊甙
  • 输液剂
  • 长春新碱
  • 利妥昔单抗(B-NHL)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：一年
DA-EPOCH方案治疗后总缓解率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：一年
DA-EPOCH 方案治疗后的无进展生存期
一年
总生存期
大体时间：一年
DA-EPOCH方案治疗后总生存期
一年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
发生不良事件的参与者人数，评估标准根据通用术语标准不良事件（CTCAE）4.0版
最后一次治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月23日

首次发布 (估计)

2013年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSPH-HLH-001

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