Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med DA-EPOCH-regimen for NHL med HLH

13. februar 2019 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et prospektivt, enkeltarmet, åbent fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af DA-EPOCH-regimen til non-Hodgkins lymfom med hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere det kliniske resultat af dosisjusteret EPOCH-regimen for patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfom-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (LA-HLH) har en høj dødelighed og det værste resultat. Hovedårsagen til LA-HLH er aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), især T/NKT-celle lymfomer. Indtil nu er der ingen anbefalet terapeutisk tidsplan for denne dødelige sygdom. Dosisjusteret(DA) EPOCH (etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin) viser effektiv aktivitet hos patienter med aggressiv NHL, som også indeholder de kritiske lægemidler for HLH af HLH-94/04. Efterforskerne udviklede derfor DA-EPOCH-regimen til at behandle non-Hodgkins lymfom med hæmofagocytisk lymfohistiocytose og vurdere dets kliniske resultat, herunder sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom; 2. Patienter, hvis kliniske fund opfylder en af ​​HLH 2004-standarderne: 3. nydiagnosticerede og ubehandlede; 4. forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

HLH2004 standard mindst 5 kriterier ud af følgende: Feber ≥ 38,5 ℃ i ≥ 7 dage; hepatosplenomegali; Cytopenier, der påvirker ≥ 2 af 3 afstamninger i PB Hb ​​< 9 g/L Blodplade < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyceridæmi og/eller hypofibrinogenemi (fastende triglycerider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L); Hæmofagocytose i BM eller milt eller LN; Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (i henhold til lokal laboratoriereference); Serum-ferritin ≥ 500 mcg/L; Opløselig CD25(sIL-2-receptor) ≥ 2.400 U/ml; 3. Nydiagnosticeret og ubehandlet; 4.Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Eksklusionskriterier

  1. primær HLH;
  2. HLH fra reumatisk lidelse (såsom systemisk Lupus Erythematosus, voksendebuterende stillestående sygdom, antiphospholipid-antistofsyndrom);
  3. graviditet (som bestemt ved serum- eller urinprøve) eller aktiv amning;
  4. anden samtidig malignitet end NHL og behov for behandling;
  5. samtidig med andre hæmatologiske sygdomme (såsom leukæmi, hæmofili primær myelofibrose), som efterforskere anså det for uegnet at blive optaget i dette kliniske forsøg;
  6. ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering;
  7. under alle forhold, som efterforskeren anså for uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-EPOCH

Infunderede midler:

Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Vincristin 0,4 mg/m2/dag CI24h d1-d4;

Bolusmidler:

Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dag IV d0; Cyclophosphamid 750 mg/m2/dag IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5;

Detaljerne for dosisjustering er beskrevet i ref 1.

Hvis indrulleret patient var histologisk bekræftet CD20+ B-cellelymfom, vil standarddosis af rituximab blive anbefalet at kombineres med DA-EPOCH-regimen.
Medicin: DA-EPOCH
DA-EPOCH-kur
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infunderede midler
  • Vincristine
  • Rituximab (B-NHL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: et år
overordnet responsrate efter behandling med DA-EPOCH regime
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
progressionsfri overlevelse efter behandling af DA-EPOCH-kur
et år
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
samlet overlevelse efter behandling af DA-EPOCH-regimen
et år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og evalueret standard er i overensstemmelse med almindelige terminologikriterier, uønskede hændelser (CTCAE) version 4.0
op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-HLH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-EPOCH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner