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Versuch des DA-EPOCH-Regimes für NHL mit HLH

13. Februar 2019 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DA-EPOCH-Regimes für Non-Hodgkin-Lymphom mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Beurteilung des klinischen Ergebnisses einer dosisangepassten EPOCH-Therapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphom-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose (LA-HLH) hat eine hohe Sterblichkeitsrate und das schlechteste Ergebnis. Die Hauptursache von LA-HLH ist das aggressive Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), insbesondere T/NKT-Zell-Lymphom. Bisher gibt es keinen empfohlenen Therapieplan für diese tödliche Krankheit. Dosisangepasstes (DA) EPOCH (Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin) zeigt eine wirksame Aktivität bei Patienten mit aggressivem NHL, das auch die kritischen Medikamente für HLH von HLH-94/04 enthält. Die Forscher entwickelten daher ein DA-EPOCH-Regime zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose und zur Bewertung seines klinischen Ergebnisses, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom; 2. Patienten, deren klinische Befunde einen der HLH 2004-Standards erfüllen: 3. neu diagnostiziert und unbehandelt; 4. eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, um den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einhalten zu können.

HLH2004-Standard mindestens 5 der folgenden Kriterien: Fieber ≥ 38,5 ℃ für ≥ 7 Tage; Hepatosplenomegalie; Zytopenien, die ≥ 2 von 3 Linien bei PB betreffen Hb < 9 g/l Thrombozyten < 100 x 109 /l ANC < 1,0 x 109 /l; Hypertriglyceridämie und/oder Hypofibrinogenämie (Nüchtern-Triglyceride ≥ 265 mg/dl, Fibrinogen ≤ 1,5 g/l); Hämophagozytose in BM oder Milz oder LN; Niedrige oder fehlende NK-Zellaktivität (gemäß lokaler Laborreferenz); Serum-Ferritin ≥ 500 mcg/L; Lösliches CD25 (sIL-2-Rezeptor) ≥ 2.400 E/ml; 3. neu diagnostiziert und unbehandelt; 4. Verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben, die in der Lage ist, den Zeitplan für den Studienbesuch und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. primäres HLH;
  2. HLH aufgrund einer rheumatischen Erkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, Stillkrankheit im Erwachsenenalter, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom);
  3. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum- oder Urintest) oder aktives Stillen;
  4. andere gleichzeitige maligne Erkrankungen als NHL und Behandlungsbedarf;
  5. gleichzeitig mit anderen hämatologischen Erkrankungen (wie Leukämie, Hämophilie, primäre Myelofibrose), die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in diese klinische Studie angesehen wurden;
  6. potenzieller Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die diese Untersuchung und Bewertung stören könnten;
  7. unter allen Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-EPOCHE

Infundierte Mittel:

Etoposid 50 mg/m2/Tag CI24h d1-d4; Doxorubicin 10 mg/m2/Tag CI24h d1-d4; Vincristin 0,4 mg/m2/Tag CI24h d1-d4;

Bolusmittel:

Rituximab (B-NHL) 375 mg/m2/Tag IV d0; Cyclophosphamid 750 mg/m2/Tag IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid oral oder i.v. d1-d5;

Einzelheiten zur Dosisanpassung sind in Lit. 1 beschrieben.

Wenn der aufgenommene Patient ein histologisch bestätigtes CD20+ B-Zell-Lymphom war, wird die Standarddosis von Rituximab in Kombination mit dem DA-EPOCH-Schema empfohlen.
Arzneimittel: DA-EPOCHE
DA-EPOCH-Schema
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infundierte Mittel
  • Vincristin
  • Rituximab (B-NHL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtansprechrate nach Behandlung mit dem DA-EPOCH-Schema
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit dem DA-EPOCH-Schema
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben nach der Behandlung mit dem DA-EPOCH-Schema
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und bewerteter Standard gemäß Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-HLH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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