HLH를 사용한 NHL에 대한 DA-EPOCH 요법의 시험
혈구탐식림프조직구증을 동반한 비호지킨 림프종에 대한 DA-EPOCH 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213011
- Changzhou No.2 People's Hospital
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HuaiAn, Jiangsu, 중국, 223300
- Huaian First People's Hospital
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NanJing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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WuXi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종; 2. 임상 소견이 HLH 2004 기준 중 하나를 만족하는 환자: 3. 새로 진단되고 치료받지 않은 환자; 4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
HLH2004 표준은 다음 중 최소 5개 기준: 발열 ≥ 38.5℃, ≥ 7일; 간비종대; PB Hb < 9g/L 혈소판 < 100 x 109 /L ANC < 1.0 x 109 /L에서 3개 계통 중 2개 이상에 영향을 미치는 혈구감소증; 고중성지방혈증 및/또는 저섬유소원혈증(공복 중성지방 ≥ 265mg/dL, 피브리노겐 ≤ 1.5g/L); BM 또는 비장 또는 LN에서의 혈구식세포증; NK 세포 활성이 낮거나 없음(현지 실험실 참조에 따름); 혈청 페리틴 ≥ 500mcg/L; 가용성 CD25(sIL-2 수용체) ≥ 2,400 U/ml; 3. 새로운 진단 및 치료되지 않은; 4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준
- 기본 HLH;
- 류마티스 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 성인 발병 정지병, 항인지질 항체 증후군)로부터의 HLH;
- 임신(혈청 또는 소변 검사로 결정) 또는 적극적인 모유 수유;
- NHL 이외의 수반되는 악성 종양 및 치료가 필요한 경우;
- 조사관이 이 임상 시험에 등록하는 것이 부적절하다고 생각한 다른 혈액학적 질환(예: 백혈병, 혈우병 원발성 골수 섬유증)을 수반하는 경우;
- 이 조사 및 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 모든 조건에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다에포크
주입된 제제: 에토포사이드 50mg/m2/일 CI24h d1-d4; 독소루비신 10mg/m2/일 CI24h d1-d4; 빈크리스틴 0.4mg/m2/일 CI24h d1-d4; 볼루스 제제: 리툭시맙(B-NHL) 375 mg/m2/일 IV d0; 시클로포스파미드 750mg/m2/일 IV d5 ; 프레드니손 60 mg/m2/bid 경구 또는 IV d1-d5; 용량 조정에 대한 자세한 내용은 참고 문헌 1에 설명되어 있습니다. 등록된 환자가 조직학적으로 확인된 CD20+ B 세포 림프종인 경우, 리툭시맙의 표준 용량을 DA-EPOCH 요법과 병용하는 것이 좋습니다. |
DA-EPOCH 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 1년
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DA-EPOCH 요법으로 치료한 후 전체 반응률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년
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DA-EPOCH 요법 치료 후 무진행 생존
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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DA-EPOCH 요법 치료 후 전체 생존
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1년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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유해 사례가 있는 참가자 수 및 평가 기준은 공통 용어 유해 사례(CTCAE) 버전 4.0에 따릅니다.
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Wilson WH, Grossbard ML, Pittaluga S, Cole D, Pearson D, Drbohlav N, Steinberg SM, Little RF, Janik J, Gutierrez M, Raffeld M, Staudt L, Cheson BD, Longo DL, Harris N, Jaffe ES, Chabner BA, Wittes R, Balis F. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy for untreated large B-cell lymphomas: a pharmacodynamic approach with high efficacy. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2685-93. doi: 10.1182/blood.v99.8.2685.
- Wilson WH, Dunleavy K, Pittaluga S, Hegde U, Grant N, Steinberg SM, Raffeld M, Gutierrez M, Chabner BA, Staudt L, Jaffe ES, Janik JE. Phase II study of dose-adjusted EPOCH and rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of germinal center and post-germinal center biomarkers. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2717-24. doi: 10.1200/JCO.2007.13.1391. Epub 2008 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSPH-HLH-001
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