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Prova del regime DA-EPOCH per NHL con HLH

13 febbraio 2019 aggiornato da: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime DA-EPOCH per il linfoma non Hodgkin con linfoistiocitosi emofagocitica

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'esito clinico del regime EPOCH aggiustato per la dose per i pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata a linfoma non Hodgkin (NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfoistiocitosi emofagocitica associata al linfoma (LA-HLH) ha un alto tasso di mortalità e l'esito peggiore. La principale causa di LA-HLH è il linfoma non-Hodgkin aggressivo (NHL), in particolare i linfomi a cellule T/NKT. Fino ad ora, non esiste un programma terapeutico raccomandato per questa malattia mortale. EPOCH aggiustato per dose (DA) (etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina) mostra un'attività efficace nei pazienti con NHL aggressivo, che contiene anche i farmaci critici per HLH di HLH-94/04. I ricercatori hanno quindi sviluppato il regime DA-EPOCH per trattare il linfoma non-Hodgkin con linfoistiocitosi emofagocitica e valutarne l'esito clinico, inclusa la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Cina, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente; 2. Pazienti i cui reperti clinici soddisfano uno degli standard HLH 2004: 3. di nuova diagnosi e non trattati; 4. comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Standard HLH2004 almeno 5 criteri tra i seguenti: febbre ≥ 38,5 ℃ per ≥ 7 giorni; epatosplenomegalia; Citopenie che colpiscono ≥ 2 linee su 3 in PB Hb ​​< 9 g/L Piastrine < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Ipertrigliceridemia e/o ipofibrinogenemia (trigliceridi a digiuno ≥ 265 mg/dL, fibrinogeno ≤ 1,5 g/L); Emofagocitosi in BM o milza o LN; Attività delle cellule NK bassa o assente (secondo il riferimento del laboratorio locale); Ferritina sierica ≥ 500 mcg/L ; CD25 solubile (recettore sIL-2) ≥ 2.400 U/ml; 3. Nuova diagnosi e non trattata; 4. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

  1. HLH primario;
  2. HLH da disturbo reumatico (come lupus eritematoso sistemico, malattia di fermo dell'adulto, sindrome da anticorpi antifosfolipidi);
  3. gravidanza (come determinato dal test del siero o delle urine) o allattamento al seno attivo;
  4. tumore maligno concomitante diverso da NHL e necessità di trattamento;
  5. concomitante con altre malattie ematologiche (come la leucemia, l'emofilia, la mielofibrosi primaria) che i ricercatori hanno ritenuto inadatto ad essere arruolato in questo studio clinico;
  6. qualsiasi potenziale abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possano disturbare questa indagine e valutazione;
  7. in tutte le condizioni che il ricercatore ha ritenuto non ammissibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-EPOCA

Agenti infusi:

Etoposide 50 mg/m2/die CI24h d1-d4; Doxorubicina 10 mg/m2/die CI24h d1-d4; Vincristina 0,4 mg/m2/die CI24h d1-d4;

Agenti in bolo:

Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/giorno EV d0; Ciclofosfamide 750 mg/m2/giorno EV d5 ; Prednisone 60 mg/m2/bid orale o EV d1-d5;

I dettagli dell'aggiustamento della dose sono descritti nel riferimento 1.

Se il paziente arruolato presentava un linfoma a cellule B CD20+ confermato istologicamente, si raccomanderà una dose standard di rituximab in combinazione con il regime DA-EPOCH.
Droga: DA-EPOCA
Regime DA-EPOCH
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Prednisone
  • Doxorubicina
  • Etoposide
  • Agenti infusi
  • Vincristina
  • Rituximab (B-NHL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: un anno
tasso di risposta globale dopo trattamento con regime DA-EPOCH
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento del regime DA-EPOCH
un anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza globale dopo il trattamento del regime DA-EPOCH
un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Il numero di partecipanti con eventi avversi e lo standard valutato sono conformi ai criteri di terminologia comune eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-HLH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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