Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание схемы DA-EPOCH при НХЛ с ГЛГ

13 февраля 2019 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное непрямое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности режима DA-EPOCH при неходжкинской лимфоме с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом

Основная цель этого клинического исследования - оценить клинический исход режима EPOCH с поправкой на дозу у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ), ассоциированным с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ассоциированный с лимфомой гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (LA-HLH) имеет высокий уровень летальности и худший исход. Основной причиной LA-HLH является агрессивная неходжкинская лимфома (НХЛ), особенно T/NKT-клеточная лимфома. До сих пор не существует рекомендованного терапевтического графика для этой смертельной болезни. EPOCH с поправкой на дозу (DA) (этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин) проявляет эффективную активность у пациентов с агрессивной НХЛ, который также содержит важные препараты для ГЛГ HLH-94/04. Поэтому исследователи разработали режим DA-EPOCH для лечения неходжкинской лимфомы с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом и оценили его клинические результаты, включая безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома; 2. Пациенты, чьи клинические данные соответствуют одному из стандартов HLH 2004: 3. недавно диагностированные и не получавшие лечения; 4. понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола.

Стандарт HLH2004 не менее 5 критериев из следующих: лихорадка ≥ 38,5 ℃ в течение ≥ 7 дней; гепатоспленомегалия; Цитопении, поражающие ≥ 2 из 3 линий лейкоплакии Hb < 9 г/л Тромбоциты < 100 x 109/л ANC < 1,0 x 109/л; Гипертриглицеридемия и/или гипофибриногенемия (триглицериды натощак ≥ 265 мг/дл, фибриноген ≤ 1,5 г/л); Гемофагоцитоз в БМ или селезенке или ВН; Низкая или отсутствующая активность NK-клеток (по данным местной лаборатории); Ферритин сыворотки ≥ 500 мкг/л; Растворимый CD25 (рецептор sIL-2) ≥ 2400 ЕД/мл; 3.Новодиагностированные и нелеченые; 4. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола.

Критерий исключения

  1. первичный ГЛГ;
  2. HLH от ревматических заболеваний (таких как системная красная волчанка, синдром стафилококка у взрослых, синдром антифосфолипидных антител);
  3. беременность (согласно анализу сыворотки или мочи) или активное грудное вскармливание;
  4. сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от НХЛ, требующее лечения;
  5. сопутствующие другие гематологические заболевания (такие как лейкемия, гемофилия, первичный миелофиброз), которые исследователи сочли неподходящими для включения в данное клиническое исследование;
  6. любые потенциальные злоупотребления наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать этому расследованию и оценке;
  7. в любых условиях, которые исследователь счел неприемлемыми для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-ЭПОХА

Инфузионные агенты:

Этопозид 50 мг/м2/день CI24h d1-d4; доксорубицин 10 мг/м2/день CI24ч d1-d4; винкристин 0,4 мг/м2/день CI24h d1-d4;

Болюсные агенты:

ритуксимаб (B-NHL) 375 мг/м2/день внутривенно d0; Циклофосфамид 750 мг/м2/день внутривенно d5; преднизолон 60 мг/м2/2 раза в день перорально или в/в d1-d5;

Детали коррекции дозы описаны в ссылке 1.

Если включенный пациент имел гистологически подтвержденную CD20+ В-клеточную лимфому, стандартная доза ритуксимаба будет рекомендована в сочетании с режимом DA-EPOCH.
Лекарство: DA-ЭПОХА
Режим DA-EPOCH
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Этопозид
  • Инфузионные агенты
  • Винкристин
  • Ритуксимаб (В-НХЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: один год
общая частота ответов после лечения по схеме DA-EPOCH
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
Выживаемость без прогрессирования после лечения по схеме DA-EPOCH
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
общая выживаемость после лечения по схеме DA-EPOCH
один год
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы лечения
Количество участников с нежелательными явлениями и оцененный стандарт соответствует общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
до 30 дней после последней дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSPH-HLH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться