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Avaliação do regime DA-EPOCH para NHL com HLH

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do esquema DA-EPOCH para linfoma não-Hodgkin com linfo-histiocitose hemofagocítica

O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar o resultado clínico do regime EPOCH com dose ajustada para pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma não-Hodgkin (NHL).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao linfoma (LA-HLH) tem uma alta taxa de mortalidade e o pior resultado. A principal causa de LA-HLH é o linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL), especialmente linfomas de células T/NKT. Até o momento, não há esquema terapêutico recomendado para esta doença fatal. O EPOCH de dose ajustada (DA) (etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida e doxorrubicina) mostra atividade eficaz em pacientes com LNH agressivo, que também contém os medicamentos críticos para HLH de HLH-94/04. Os investigadores, portanto, desenvolveram o regime DA-EPOCH para tratar linfoma não-Hodgkin com linfo-histiocitose hemofagocítica e avaliar seu resultado clínico, incluindo segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente; 2. Pacientes cujos achados clínicos satisfaçam qualquer um dos padrões HLH 2004: 3. recém-diagnosticados e não tratados; 4. entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Padrão HLH2004 pelo menos 5 critérios dentre os seguintes: Febre ≥ 38,5 ℃ por ≥ 7 dias; hepatoesplenomegalia; Citopenias afetando ≥ 2 de 3 linhagens em PB Hb ​​< 9 g/L Plaquetas < 100 x 109 /L CAN < 1,0 x 109 /L; Hipertrigliceridemia e/ou hipofibrinogenemia (triglicerídeos em jejum ≥ 265 mg/dL, fibrinogênio ≤ 1,5 g/L); Hemofagocitose em MO ou baço ou LN; Atividade de células NK baixa ou ausente (de acordo com a referência do laboratório local); Ferritina sérica ≥ 500 mcg/L ; CD25(receptor sIL-2) solúvel ≥ 2.400 U/ml ; 3.Novos diagnosticados e não tratados; 4. Compreenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão

  1. HLH primária;
  2. HLH de distúrbio reumático (como Lúpus Eritematoso sistêmico, doença de natureza adulta, síndrome do anticorpo antifosfolípide);
  3. gravidez (conforme determinado por teste de soro ou urina) ou amamentação ativa;
  4. malignidade concomitante diferente de LNH e necessidade de tratamento;
  5. concomitante com outras doenças hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrose primária) que os investigadores consideraram inadequado para ser incluído neste ensaio clínico;
  6. qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação;
  7. em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DA-ÉPOCA

Agentes infundidos:

Etoposídeo 50 mg/m2/dia CI24h d1-d4; Doxorrubicina 10 mg/m2/dia CI24h d1-d4; Vincristina 0,4mg/m2/dia CI24h d1-d4;

Agentes de bolus:

Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dia IV d0; Ciclofosfamida 750 mg/m2/dia IV d5; Prednisona 60 mg/m2/bid oral ou IV d1-d5;

Os detalhes do ajuste de dose são descritos na ref 1.

Se o paciente inscrito for linfoma de células B CD20+ confirmado histologicamente, a dose padrão de rituximabe será recomendada para combinação com o regime DA-EPOCH.

Regime DA-EPOCH
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Prednisona
  • Doxorrubicina
  • Etoposídeo
  • Agentes infundidos
  • Vincristina
  • Rituximabe (B-NHL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
taxa de resposta geral após o tratamento pelo regime DA-EPOCH
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
sobrevida livre de progressão após o tratamento do regime DA-EPOCH
um ano
sobrevida global
Prazo: um ano
sobrevida global após o tratamento do regime DA-EPOCH
um ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do tratamento
O número de participantes com eventos adversos e o padrão avaliado estão de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
até 30 dias após a última dose do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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