- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818908
Avaliação do regime DA-EPOCH para NHL com HLH
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do esquema DA-EPOCH para linfoma não-Hodgkin com linfo-histiocitose hemofagocítica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
NanJing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
WuXi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente; 2. Pacientes cujos achados clínicos satisfaçam qualquer um dos padrões HLH 2004: 3. recém-diagnosticados e não tratados; 4. entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Padrão HLH2004 pelo menos 5 critérios dentre os seguintes: Febre ≥ 38,5 ℃ por ≥ 7 dias; hepatoesplenomegalia; Citopenias afetando ≥ 2 de 3 linhagens em PB Hb < 9 g/L Plaquetas < 100 x 109 /L CAN < 1,0 x 109 /L; Hipertrigliceridemia e/ou hipofibrinogenemia (triglicerídeos em jejum ≥ 265 mg/dL, fibrinogênio ≤ 1,5 g/L); Hemofagocitose em MO ou baço ou LN; Atividade de células NK baixa ou ausente (de acordo com a referência do laboratório local); Ferritina sérica ≥ 500 mcg/L ; CD25(receptor sIL-2) solúvel ≥ 2.400 U/ml ; 3.Novos diagnosticados e não tratados; 4. Compreenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão
- HLH primária;
- HLH de distúrbio reumático (como Lúpus Eritematoso sistêmico, doença de natureza adulta, síndrome do anticorpo antifosfolípide);
- gravidez (conforme determinado por teste de soro ou urina) ou amamentação ativa;
- malignidade concomitante diferente de LNH e necessidade de tratamento;
- concomitante com outras doenças hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrose primária) que os investigadores consideraram inadequado para ser incluído neste ensaio clínico;
- qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação;
- em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DA-ÉPOCA
Agentes infundidos: Etoposídeo 50 mg/m2/dia CI24h d1-d4; Doxorrubicina 10 mg/m2/dia CI24h d1-d4; Vincristina 0,4mg/m2/dia CI24h d1-d4; Agentes de bolus: Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dia IV d0; Ciclofosfamida 750 mg/m2/dia IV d5; Prednisona 60 mg/m2/bid oral ou IV d1-d5; Os detalhes do ajuste de dose são descritos na ref 1. Se o paciente inscrito for linfoma de células B CD20+ confirmado histologicamente, a dose padrão de rituximabe será recomendada para combinação com o regime DA-EPOCH. |
Regime DA-EPOCH
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
|
taxa de resposta geral após o tratamento pelo regime DA-EPOCH
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
|
sobrevida livre de progressão após o tratamento do regime DA-EPOCH
|
um ano
|
sobrevida global
Prazo: um ano
|
sobrevida global após o tratamento do regime DA-EPOCH
|
um ano
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do tratamento
|
O número de participantes com eventos adversos e o padrão avaliado estão de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
|
até 30 dias após a última dose do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Wilson WH, Grossbard ML, Pittaluga S, Cole D, Pearson D, Drbohlav N, Steinberg SM, Little RF, Janik J, Gutierrez M, Raffeld M, Staudt L, Cheson BD, Longo DL, Harris N, Jaffe ES, Chabner BA, Wittes R, Balis F. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy for untreated large B-cell lymphomas: a pharmacodynamic approach with high efficacy. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2685-93. doi: 10.1182/blood.v99.8.2685.
- Wilson WH, Dunleavy K, Pittaluga S, Hegde U, Grant N, Steinberg SM, Raffeld M, Gutierrez M, Chabner BA, Staudt L, Jaffe ES, Janik JE. Phase II study of dose-adjusted EPOCH and rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of germinal center and post-germinal center biomarkers. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2717-24. doi: 10.1200/JCO.2007.13.1391. Epub 2008 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- JSPH-HLH-001
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