Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av DA-EPOCH-regime for NHL med HLH

En prospektiv, enkeltarms, åpen fase 2-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av DA-EPOCH-regime for non-Hodgkins lymfom med hemofagocytisk lymfohistiocytose

Hovedformålet med denne kliniske studien er å vurdere det kliniske resultatet av dosejustert EPOCH-regime for pasienter med ikke-Hodgkins lymfom (NHL)-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfomassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (LA-HLH) har høy dødelighet og det verste utfallet. Hovedårsaken til LA-HLH er aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), spesielt T/NKT celle lymfomer. Til nå er det ingen anbefalt behandlingsplan for denne dødelige sykdommen. Dosejustert(DA) EPOCH (etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin) viser effektiv aktivitet hos pasienter med aggressiv NHL, som også inneholder de kritiske legemidlene for HLH av HLH-94/04. Etterforskerne utviklet derfor DA-EPOCH-regime for å behandle non-Hodgkins lymfom med hemofagocytisk lymfohistiocytose og vurdere dets kliniske utfall inkludert sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huaian First People's Hospital
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom; 2. Pasienter hvis kliniske funn tilfredsstiller en av HLH 2004-standarden: 3. nydiagnostisert og ubehandlet; 4. forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

HLH2004 standard minst 5 kriterier av følgende: Feber ≥ 38,5 ℃ i ≥ 7 dager; hepatosplenomegali; Cytopenier som påvirker ≥ 2 av 3 avstamninger i PB Hb ​​< 9 g/L Blodplater < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyseridemi og/eller hypofibrinogenemi (fastende triglyserider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L); Hemofagocytose i BM eller milt eller LN; Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (i henhold til lokal laboratoriereferanse); Serum-ferritin ≥ 500 mcg/L; Løselig CD25(sIL-2-reseptor) ≥ 2400 U/ml; 3. Nydiagnostisert og ubehandlet; 4.Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Eksklusjonskriterier

  1. primær HLH;
  2. HLH fra revmatisk lidelse (slik som systemisk lupus erythematosus, voksendebuterende stillestående sykdom, antifosfolipid-antistoffsyndrom);
  3. graviditet (som bestemt ved serum- eller urinprøve) eller aktiv amming;
  4. samtidig malignitet annet enn NHL og behov for å behandle;
  5. samtidig med andre hematologiske sykdommer (som leukemi, hemofili primær myelofibrose) som etterforskere anså det som uegnet å delta i denne kliniske studien;
  6. eventuelle potensielle narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen;
  7. under alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-EPOK

Infunderte midler:

Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4;

Bolusmidler:

Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dag IV d0; cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5;

Detaljene for dosejustering er beskrevet i ref 1.

Hvis den innrullerte pasienten ble histologisk bekreftet CD20+ B-cellelymfom, vil standarddose av rituximab anbefales å kombineres med DA-EPOCH-regime.

DA-EPOCH-regime
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Etoposid
  • Infunderte midler
  • Vincristine
  • Rituximab (B-NHL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
total responsrate etter behandling med DA-EPOCH-regime
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
progresjonsfri overlevelse etter behandling av DA-EPOCH-regime
ett år
total overlevelse
Tidsramme: ett år
total overlevelse etter behandling av DA-EPOCH-regime
ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med uønskede hendelser, og evaluert standard er i henhold til vanlige terminologikriterier uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
opptil 30 dager etter siste behandlingsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere