- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818908
Prøve av DA-EPOCH-regime for NHL med HLH
En prospektiv, enkeltarms, åpen fase 2-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av DA-EPOCH-regime for non-Hodgkins lymfom med hemofagocytisk lymfohistiocytose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaian First People's Hospital
-
NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom; 2. Pasienter hvis kliniske funn tilfredsstiller en av HLH 2004-standarden: 3. nydiagnostisert og ubehandlet; 4. forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
HLH2004 standard minst 5 kriterier av følgende: Feber ≥ 38,5 ℃ i ≥ 7 dager; hepatosplenomegali; Cytopenier som påvirker ≥ 2 av 3 avstamninger i PB Hb < 9 g/L Blodplater < 100 x 109 /L ANC < 1,0 x 109 /L; Hypertriglyseridemi og/eller hypofibrinogenemi (fastende triglyserider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L); Hemofagocytose i BM eller milt eller LN; Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (i henhold til lokal laboratoriereferanse); Serum-ferritin ≥ 500 mcg/L; Løselig CD25(sIL-2-reseptor) ≥ 2400 U/ml; 3. Nydiagnostisert og ubehandlet; 4.Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Eksklusjonskriterier
- primær HLH;
- HLH fra revmatisk lidelse (slik som systemisk lupus erythematosus, voksendebuterende stillestående sykdom, antifosfolipid-antistoffsyndrom);
- graviditet (som bestemt ved serum- eller urinprøve) eller aktiv amming;
- samtidig malignitet annet enn NHL og behov for å behandle;
- samtidig med andre hematologiske sykdommer (som leukemi, hemofili primær myelofibrose) som etterforskere anså det som uegnet å delta i denne kliniske studien;
- eventuelle potensielle narkotikamisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen;
- under alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-EPOK
Infunderte midler: Etoposid 50 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Doxorubicin 10 mg/m2/dag CI24h d1-d4; Vinkristin 0,4mg/m2/dag CI24h d1-d4; Bolusmidler: Rituximab(B-NHL) 375 mg/m2/dag IV d0; cyklofosfamid 750 mg/m2/dag IV d5; Prednison 60 mg/m2/bid oral eller IV d1-d5; Detaljene for dosejustering er beskrevet i ref 1. Hvis den innrullerte pasienten ble histologisk bekreftet CD20+ B-cellelymfom, vil standarddose av rituximab anbefales å kombineres med DA-EPOCH-regime. |
DA-EPOCH-regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
|
total responsrate etter behandling med DA-EPOCH-regime
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
progresjonsfri overlevelse etter behandling av DA-EPOCH-regime
|
ett år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
total overlevelse etter behandling av DA-EPOCH-regime
|
ett år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste behandlingsdose
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, og evaluert standard er i henhold til vanlige terminologikriterier uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
|
opptil 30 dager etter siste behandlingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Wilson WH, Grossbard ML, Pittaluga S, Cole D, Pearson D, Drbohlav N, Steinberg SM, Little RF, Janik J, Gutierrez M, Raffeld M, Staudt L, Cheson BD, Longo DL, Harris N, Jaffe ES, Chabner BA, Wittes R, Balis F. Dose-adjusted EPOCH chemotherapy for untreated large B-cell lymphomas: a pharmacodynamic approach with high efficacy. Blood. 2002 Apr 15;99(8):2685-93. doi: 10.1182/blood.v99.8.2685.
- Wilson WH, Dunleavy K, Pittaluga S, Hegde U, Grant N, Steinberg SM, Raffeld M, Gutierrez M, Chabner BA, Staudt L, Jaffe ES, Janik JE. Phase II study of dose-adjusted EPOCH and rituximab in untreated diffuse large B-cell lymphoma with analysis of germinal center and post-germinal center biomarkers. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2717-24. doi: 10.1200/JCO.2007.13.1391. Epub 2008 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesykdommer
- Histiocytose, ikke-Langerhans-celle
- Histiocytose
- Lymfohistiocytose, hemofagocytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- JSPH-HLH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .